Bupivacaine Grindeks

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

бупивакаина

Tersedia dari:

RHEI LIFE DOO

Kode ATC:

N01BB01

INN (Nama Internasional):

bupivakain

Dosis:

5mg/mL

Bentuk farmasi:

rastvor za injekciju

Unit dalam paket:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x10mL

Kelas:

SZ

Jenis Resep:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Diproduksi oleh:

AS GRINDEKS

Ringkasan produk:

JKL: 0081014

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2018-08-09

Selebaran informasi

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
BUPIVACAINE GRINDEKS, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
BUPIVAKAIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bupivacaine Grindeks i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bupivacaine Grindeks
3.
Kako se primenjuje lek Bupivacaine Grindeks
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bupivacaine Grindeks
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK BUPIVACAINE GRINDEKS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bupivacaine Grindeks,
rastvor za injekciju,
sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid. Pripada
grupi lekova čiji je naziv lokalni anestetici.
Lek Bupivacaine Grindeks se koristi da se anesteziraju delovi tela.
Koristi se za sprčavanje nastaka bola ili
za olakšanje bola. Može se primenjivati za:

Anesteziranje delova tela tokom operacija kod odraslih i dece starije
od 12 godina

Oakšanje bola kod dece starije od godinu dana.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BUPIVACAINE GRINDEKS
LEK BUPIVACAINE GRINDEKS NE SMETE PRIMATI :

Ako ste alergični
(preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).

Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe
lekova (kao što su lidokain ili ropivakain).

Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije.

Ako se nalazite u stanju kardiogenog šoka (stanje kada srce ne može
da isporuči dovoljno krvi svim
delovima tela).

Ako se nalazite u stanju hipovolemijskog šoka (veoma nizak krvni
pritisak koji dovodi do kolapsa).

Ako

Karakteristik produk

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bupivacaine Grindeks, 5 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: bupivakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL Bupivacaine Grindeks, rastvora za injekciju sadrži 5 mg
bupivakain-hidrohlorida.
Jedna ampula od 10 mL sadrži 50 mg bupivakain-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 ampula od 10 mL sadrži 31,48 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor. pH rastvora je 4 do 6,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bupivacaine Grindeks je namenjen za upotrebu lekara specijalista u
situacijama kada je neophodna
produžena anestezija.
Primenjuje se za lokalnu anesteziju perkutanom infiltracijom,
perifernim nervnim
blokom (blokovima) i centralnim nervnim blokom (kaudalna ili
epiduralna anestezija).
Indikacije za primenu leka Bupivacaine Grindeks su:
‒
Hirurška anestezija kod odraslih i dece starije od 12 godina
‒
Terapija akutnog bola kod dece starije od godinu dana.
Preporučene doze i jačine rastvora odgovarajuće za svaku od
indikacija su navedene u odeljku 4.2.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ODRASLI I DECA STARIJA OD 12 GODINA
Tabela 1.
predstavlja vodič za doziranje za najčešće primenjivane tehnike
kod prosečne odrasle osobe.
Vrednosti predstavaljaju opseg očekivanih prosečnih doza koje su
potrebne. Treba koristiti standardne
vodiče za faktore koji utiču na specifične tehnike bloka i za
individualne potrebe pacijenata.
NAPOMENA:
Kada
se
primenjuju
produženi
blokovi,
bilo
kontinuiranom
infuzijom
ili
ponovljenom
primenom bolusa, rizik od postizanja toksičnih koncentracija u plazmi
ili izazivanja lokalne neurološke
povrede se mora uzeti u obzir.
Iskustvo kliničara i poznavanje fizičkog stanja pacijenta je veoma
značajno prilikom izračunavanja potrebne
doze. Treba uvek koristiti najnižu moguću dozu kojom se postiže
odgovarajuća anestezija. Mogu se javiti
individualne varijacije u nastupanju i trajanju anestezije.
2