BUPIVACAINA ROMPHARM 5 mg/ml

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

BUPIVACAINUM

Tersedia dari:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Kode ATC:

N01BB01

INN (Nama Internasional):

BUPIVACAINUM

Dosis:

5mg/ml

Bentuk farmasi:

SOL. INJ.

Jenis Resep:

PR

Diproduksi oleh:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Kelompok Terapi:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Ringkasan produk:

14326/2022/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 5 ml, a cate 4 ml sol. inj.

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14326/2022/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BUPIVACAINĂ ROMPHARM 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
clorhidrat de bupivacaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bupivacaină
Rompharm 5 mg/ml
3.
Cum să vi se administreze Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUPIVACAINĂ ROMPHARM 5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluție injectabilă conține ca
substanţă activă clorhidrat de bupivacaină.
Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite anestezice
locale.
Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluție injectabilă este utilizată
pentru amorțirea (anestezia) unor părți
din corp pe parcursul intervențiilor chirurgicale la adulţi şi
copii de toate vârstele. Determină încetarea
durerii din timpul intervențiilor chirurgicale (operații).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
BUPIVACAINA ROMPHARM 5 MG/ML
NU VI SE VA ADMINISTRA BUPIVACAINĂ ROMPHARM 5 MG/ML
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clo

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14326/2022/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine:
- clorhidrat de bupivacaină 5 mg (sub formă de clorhidrat de
bupivacaină monohidrat)
- glucoză monohidrat 80 mg
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile
pH-ul soluției: 4,0 – 6,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluție injectabilă este indicată
pentru anestezie spinală intratecală
(subarahnoidiană) în intervențiile chirurgicale urologice,
chirurgie la nivelul abdomenului inferior
(inclusiv cezariană) şi chirurgia la nivelul membrelor inferioare,
inclusiv chirurgia șoldului, cu durată
de 1,5 – 3 ore (vezi și pct. 4.2).
Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluție injectabilă este indicată la
adulţi şi copii de toate vârstele.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Bupivacaină Rompharm 5 mg/ml soluție injectabilă se administrează
de către personal medical, în
cea mai mică doză posibilă care asigură o anestezie adecvată, sub
o atentă supraveghere medicală, la
adulți și copii de orice vârstă.
_ _
_Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani_
Dozele următoare sunt orientative pentru un adult de greutate medie.
La stabilirea dozei trebuie să se
țină seama de starea fizică a pacientului și de alte medicamente
administrate. Trebuie utilizată cea mai
mică doză necesară pentru atingerea nivelului de anestezie dorit.
Durata variază în funcție de doză și
este dificil de prezis distribuția la nivelul segmentelor. Doza
trebuie redusă la vârstnici și la pacientele
aflate la sfârșitul sarcinii. (vezi pct. 4.4)
2
DOZELE RECOMANDATE PENTRU BUPIVACAINĂ ROMPHARM