Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Sloven

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Tersedia dari:

Teva Pharma B.V. 

Kode ATC:

R03AK07

INN (Nama Internasional):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kelompok Terapi:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Area terapi:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Indikasi Terapi:

Budezonid / Formoterol Teva Pharma B. je indiciran pri odraslih, starih samo 18 let ali več. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. je navedena v redno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombinacije (pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči β2 adrenergični agonist) je primerno:-pri bolnikih, ki ni ustrezno nadzorovana z vdihavajo kortikosteroide in "kot je treba" pri vdihavanju kratko delujoči β2 adrenergični agonisti. ali-pri bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovan na obeh vdihavajo kortikosteroide in dolgo delujoči β2 adrenergični agonisti. COPDSymptomatic zdravljenje bolnikov s KOPB s prisilno expiratory volume v 1 sekundi (FEV1) .

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Pooblaščeni

Tanggal Otorisasi:

2020-04-03

Selebaran informasi

38
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
SPREDNJA PLOSKEV: NI ZA UPORABO PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH.
STRANSKA PLOSKEV: SAMO ZA UPORABO PRI ODRASLIH, STARIH 18 IN VEČ LET.
NI ZA UPORABO PRI OTROCIH
ALI MLADOSTNIKIH, MLAJŠIH OD 18 LET.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije
naj bo pokrovček ustnika zaprt.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1403/001
EU/1/19/1403/002
EU/1/19/1403/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg
39
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
40
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
FOLIJA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
prašek za inhaliranje
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
za inhaliranje
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Vsebuje 1 inhalator.
6.
DRUGI PODATKI
Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt,
zdravilo pa porabite v 6 mesecih po
odstranitvi ovoja iz folije.
Teva Pharma B.V.
41
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
INHALATOR
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg prašek za
inhaliranje
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
za inhaliranje
2.
PO

Karakteristik produk

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
prašek za inhaliranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika Spiromax) vsebuje
160 mikrogramov budezonida
in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.
To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in 6
mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
bel inhalator s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano
izključno pri odraslih, starih 18 let in
več.
Astma
_ _
Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano za redno
zdravljenje astme v primerih,
ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in
dolgodelujoči agonist adrenergičnih
receptorjev β
2
):
−
pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z
inhalacijskimi kortikosteroidi
ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih
receptorjev β
2,
ki so predpisani za
uporabo po potrebi;
ali
−
pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z
inhalacijskimi kortikosteroidi
kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β
2
.
KOPB
Simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s forsiranim ekspiratornim
volumnom v prvi sekundi
(FEV
1
) < 70 % predvidene normalne vrednosti (po bronhodilatatorju) in s
ponavljajočimi se
poslabšanji v anamnezi, pri katerih se kljub zdravljenju z
dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo
znatni simptomi.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Astma _
_ _
Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni primerno za začetno
zdravljenje astme.
Zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol