Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonide / Formoterol Teva Pharma B. jest wskazany tylko dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych. AsthmaBudesonide/Fumaranu Teva Pharma B.. wskazuje się w regularnym leczeniu astmy, w których korzystanie z kombinacji (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrenergicznych) wskazane jest, aby:-u pacjentów właściwie nie jest kontrolowana wziewnymi kortykosteroidami i "w miarę potrzeby" wziewnych короткодействующих β2 adrainomimetikov. lub-u pacjentów już właściwie kontrolowane zarówno wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2 adrainomimetikov. COPDSymptomatic leczenia pacjentów z POCHP, kotor wymuszona ekspiracyjna pojemność w drugim 1 (FEV1) .
Revision: 2
Upoważniony
2020-04-03
50 B. ULOTKA DLA PACJENTA 51 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMÓW/4,5 MIKROGRAMA, PROSZEK DO INHALACJI budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 3. Jak stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. • Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako „steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając pacjentowi oddychanie. • Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie. BUDESONIDE/F Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 160 mikrogramów budezonidu oraz 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały proszek. Biały inhalator z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. Astma _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β 2 -adrenergicznego): - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego. lub - u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego. POChP _ _ Leczenie objawowe pacjentów z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Astma _ _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nie jest przez Baca dokumen lengkapnya