BUDENOFALK 4 mg végbélkúp

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

budezonid

Tersedia dari:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kode ATC:

A07EA06

INN (Nama Internasional):

budesonid of

Kelas:

TK

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 12 X - fóliacsík - fehér, lehúzható PVC/LDPE - OGYI-T-8898 / 06 - V - TK - igen; 12 X - fóliacsík - PVC/PVdC/LDPE - OGYI-T-8898 / 07 - V - TK - igen; 30 X - fóliacsík - fehér, lehúzható PVC/LDPE - OGYI-T-8898 / 08 - V - TK - igen; 30 X - fóliacsík - PVC/PVdC/LDPE - OGYI-T-8898 / 09 - V - TK - igen; 60 X - fóliacsík - fehér, lehúzható PVC/LDPE - OGYI-T-8898 / 10 - V - TK - igen; 60 X - fóliacsík - PVC/PVdC/LDPE - OGYI-T-8898 / 11 - V - TK - igen

Status otorisasi:

Önálló teljes

Tanggal Otorisasi:

2023-11-07

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BUDENOFALK 4 MG VÉGBÉLKÚP
budezonid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 4 mg végbélkúp és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Budenofalk 4 mg végbélkúp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Budenofalk 4 mg végbélkúpot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Budenofalk 4 mg végbélkúpot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDENOFALK 4 MG VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Budenofalk 4 mg végbélkúp hatóanyagként budezonidot tartalmaz,
ami egy helyileg ható
kortikoszteroid, gyulladásos bélbetegség kezelésére.
A Budenofalk 4 mg végbélkúpot a végbélben jelentkező
gyulladásos betegség (fekélyes
végbélgyulladás) akut fellángolásainak kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél.
2.
TUDNIVALÓK A BUDENOFALK 4 MG VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BUDENOFALK 4 MG VÉGBÉLKÚPOT:
-
ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
ha súlyos májbetegsége (májcirrózisa) van.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Budenofalk 4 mg végbélkúp alkal

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Budenofalk 4 mg végbélkúp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg budezonidot tartalmaz végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
Fehér, torpedó alakú (körülbelül 2 cm hosszúságú), sima
felületű végbélkúp.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rectumra korlátozódó, enyhe és középsúlyos akut colitis
ulcerosa (proctitis ulcerosa) rövid távú
kezelésére felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott napi dózis 4 mg budezonid, azaz 1 db 4 mg-os
végbélkúp.
Az alkalmazás módja
Kizárólag rectalis alkalmazásra.
A Budenofalk 4 mg végbélkúpot este, lefekvés előtt kell
alkalmazni. Ha lehetséges, a Budenofalk
4 mg végbélkúpot székletürítés után kell alkalmazni, a legjobb
eredmény így érhető el.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Az akut fázis
általában 6-8 héten belül lecseng. A
Budenofalk 4 mg végbélkúpot ezután már nem kell alkalmazni.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok vesekárosodásban
szenvedő betegekről. Mivel a budezonid
csak kis mértékben ürül a vesén keresztül, enyhe és közepesen
súlyos vesekárosodásban szenvedő
betegek ugyanazt a dózist kaphatják, mint az ép veseműködésű
betegek.
Bár nem várható a budezonid farmakokinetikájának megváltozása
vesekárosodásban szenvedő
betegeknél, amíg nincsenek további adatok, a készítményt
körültekintően kell alkalmazni súlyos
vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
_Májkárosodás_
Nem végeztek vizsgálatokat a Budenofalk 4 mg végbélkúppal
májkárosodásban szenvedő betegeknél,
ezért a készítményt körültekintően kell alkalmazni ezeknél a
betegeknél (lásd még 4.3, 4.4 és
5.2 pont).
OGYÉI/15979/2023
2
_Idősek (65 évesnél idősebbek)_
Nem szükséges a dózis módosítása. Azonban a Budenofalk 4 mg
végbélkúp idős betegeknél tört