Negara: Uni Eropa
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
katarálnej horúčky oviec-virus sérotyp-2 antigén, katarálnej horúčky oviec-virus sérotyp-4 antigén
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
ovce
vírus katarálnej horúčky oviec, Inaktivované vírusové vakcíny, Immunologicals pre ovidae
Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie a na zníženie klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky oviec sérotypmi 2 a 4.
Revision: 4
uzavretý
2010-11-04
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francúzsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: Bluetongue vírus sérotyp 2 antigén .............................................................................. 6,8–9,5 CCID 50 *, Bluetongue vírus sérotyp 4 antigén ............................................................................... 7,1–8,5 CCID 50 *, Hydroxid hlinitý 2,7 mg, Saponín 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log 10 ). **Hemolytické jednotky . 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4. *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log 10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu. Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp 2. Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 20 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 24 cm 2 ) počas krátkej doby (najviac 14 dní). Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo i Baca dokumen lengkapnya
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Bluetongue vírus sérotyp 2 antigén ................................................................................ 6,8–9,5 CCID 50 * Bluetongue vírus sérotyp 4 antigén ............................................................................. 7,1– 8,5 CCID 50 * *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log 10 ) ADJUVANSY: Hydroxid hlinitý 2,7 mg, Saponín 30 HU** **Hemolytické jednotky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Ovce. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4. *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log 10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu). Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp 2. Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním. Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Baca dokumen lengkapnya