Breyanzi

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Prancis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

L01

INN (Nama Internasional):

lisocabtagene maraleucel

Kelompok Terapi:

Agents antinéoplasiques

Area terapi:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Indikasi Terapi:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Autorisé

Tanggal Otorisasi:

2022-04-04

Selebaran informasi

56
B. NOTICE
57
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BREYANZI 1,1-70 × 10
6 CELLULES/ML / 1,1-70 × 10
6 CELLULES/ML, DISPERSION POUR PERFUSION
lisocabtagene maraleucel (lymphocytes T viables CAR
[
récepteur antigénique chimérique
]
positifs)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Votre médecin vous remettra une carte patient. Lisez-la attentivement
et suivez les instructions
indiquées.
•
Montrez toujours la carte patient à votre médecin ou à
l’infirmier/ère lorsque vous le/la
consultez ou si vous êtes hospitalisé(e).
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Breyanzi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Breyanzi
3.
Comment est administré Breyanzi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Breyanzi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BREYANZI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BREYANZI
Breyanzi contient la substance active lisocabtagene maraleucel, un
type de traitement appelé « thérapie
cellulaire avec des cellules génétiquement modifiées ».
Breyanzi est fabriqué à partir de vos propres globules blancs. Cela
implique le prélèvement d’une
certaine quantité de vo

Karakteristik produk

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
cellules/mL / 1,1-70 × 10
6
cellules/mL, dispersion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) est un produit anti-CD19 à base
de cellules autologues
génétiquement modifiées contenant des lymphocytes T CD8+ et CD4+
purifiés, de composition
définie, transduits séparément
_ex vivo_
au moyen d’un vecteur lentiviral non réplicatif exprimant un
récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19 comprenant un
domaine de liaison du fragment
variable monocaténaire [scFv]) dérivé d’un anticorps monoclonal
murin dirigé spécifiquement contre
le CD19 (Acm ; FMC63), une partie de l’endodomaine de costimulation
4-1BB, des domaines de
signalisation de la chaîne zêta (ζ) du CD3 et un récepteur
tronqué du facteur de croissance
épidermique (EGFRt) non fonctionnel.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Breyanzi contient des lymphocytes T viables CAR-positifs, avec une
composition définie de
composants cellulaires CD8+ et CD4+ :
Composant cellulaire CD8+
Chaque flacon contient du lisocabtagene maraleucel à une
concentration dépendante du lot de
cellules T autologues génétiquement modifiées pour exprimer un
récepteur antigénique chimérique
anti-CD19 (lymphocytes T viables CAR-positifs). Le médicament est
conditionné dans un ou
plusieurs flacon(s) contenant au total une dispersion cellulaire de
5,1 à 322 × 10
6
lymphocytes T
viables CAR-positifs (1,1 à 70 × 10
6
lymphocytes T viables CAR-positifs/mL) en suspension dans une
solution de cryoconservation.
Chaque flacon contient 4,6 mL de com