Bovalto Respi 3 Injekční suspenze

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Bahan aktif:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Kode ATC:

QI02

INN (Nama Internasional):

Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines (Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, Inactivated, Bovine parainfluenza virus 3, strain BIO-23, Inactivated, Mannheimia haemolytica, serotype A1, strain DSM 5283, Inactivated)

Bentuk farmasi:

Injekční suspenze

Kelompok Terapi:

skot

Area terapi:

IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ

Ringkasan produk:

Kódy balení: 9903849 - 10 x 5 dávka - lahvička

Tanggal Otorisasi:

2015-05-29

Selebaran informasi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BOVALTO Respi 3 injekční suspenze
2.
SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen
BIO-24
RP*

1
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23
RP*

1
_Mannheimia haemolytica_, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283
RP*

1
* RP = Relativní účinnost ve srovnání s referenčním sérem
získaným po vakcinaci morčat s šarží
vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových
zvířatech.
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
8,0 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Vzhled: narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
K aktivní imunizaci skotu v nepřítomnosti mateřských protilátek
proti:
- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení vylučování viru v
důsledku infekce,
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení
vylučování viru v důsledku infekce,
- _Mannheimia_ _haemolytica_ sérotypu A1, ke snížení klinických
příznaků a plicních lézí.
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 6 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
2
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních
telatech. Účinnost vakcinace
nebyla prokázána v přítomnosti protilátek. Výše protilátkové
odpovědi může být snížena přítomností
mateřských protilátek. V přítomnosti mateřských protilátek, by
mělo být načasování počáteční
vakcinace telat naplánováno odpovídajícím způsobem.
Zvláštní opatření pro osobu, která podává veterinární
léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
př�

Karakteristik produk

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BOVALTO Respi 3 injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen
BIO-24
RP*

1
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23
RP*

1
_Mannheimia haemolytica_, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283
RP*

1
* Relativní účinnost (RP) ve srovnání s referenčním sérem
získaným po vakcinaci morčat s šarží
vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových
zvířatech
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
8,0 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,4 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO
INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
max. 1,0 mg
Chlorid sodný
Voda pro injekci
Vzhled: narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci skotu v nepřítomnosti mateřských protilátek
proti:
- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení vylučování viru v
důsledku infekce
- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení
vylučování viru v důsledku infekce
- _Mannheimia_ _haemolytica_ sérotypu A1, ke snížení klinických
příznaků a plicních lézí.
Nástup imunity: 3 týdny
Trvání imunity: 6 měsíců
3.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
2
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních
telatech. Účinnost vakcinace
nebyla prokázána v přítomnosti protilátek. Výše protilátkové
odpovědi může být snížena přítomností
mateřských protilátek.