Bosulif 400 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Bosutinibmonohydrat

Tersedia dari:

2care4 ApS

Kode ATC:

L01EA04

INN (Nama Internasional):

Bosutinibmonohydrat

Dosis:

400 mg

Bentuk farmasi:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam paket:

Blisterpakning 28 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2022-09-15

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter
Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter
Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg bosutinib (som
monohydrat).
Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg bosutinib (som
monohydrat).
Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg bosutinib (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval (bredde: 5,6 mm, lengde: 10,7 mm), bikonveks, filmdrasjert
tablett preget med “Pfizer” på
den ene siden og “100” på den andre siden.
Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje, oval (bredde: 8,8 mm, lengde: 16,9 mm), bikonveks,
filmdrasjert tablett preget med “Pfizer”
på den ene siden og “400” på den andre siden.
Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
Rød, oval (bredde: 9,5 mm, lengde: 18,3 mm), bikonveks, filmdrasjert
tablett preget med “Pfizer” på
den ene siden og “500” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:

nydiagnostisert Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi
(Ph+ KML) i
kronisk fase (KF).

Ph+ KML i KF, akselerert fase (AF) og blastfase (BF) som tidligere er
behandlet med én eller
flere tyrosinkinasehemmere (TKIs) og hvor imatinib, nilotinib og
dasatinib ikke ansees som
egnede behandlingsalternativer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med
diagnostisering og behandling av
pasienter med KML.
3
Dosering
_Nydiagnostisert KF Ph+ KML_
Den anbefalte dosen er 400 mg bosutinib én gang daglig.
_KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere
behandling_
Den anbefalte dosen er 500 mg bosutinib én gang daglig.
I kliniske