Bosentan Teva 62.5 mg compr. pellic.

Negara: Belgia

Bahasa: Prancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Bosentan Monohydraté 64,541 mg - Eq. Bosentan 62,5 mg

Tersedia dari:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Kode ATC:

C02KX01

INN (Nama Internasional):

Bosentan Monohydrate

Dosis:

62,5 mg

Bentuk farmasi:

Comprimé pelliculé

Komposisi:

Bosentan Monohydraté 64.541 mg

Rute administrasi :

Voie orale

Area terapi:

Bosentan

Ringkasan produk:

CTI code: 494551-05 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-06 - Taille de l'emballage: 7 (7 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-07 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-08 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-09 - Taille de l'emballage: 60 (60 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-10 - Taille de l'emballage: 112 (112 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-11 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-12 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-03 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003820751 - Code CNK: 3562220 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 494551-04 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status otorisasi:

Commercialisé: Non

Tanggal Otorisasi:

2016-04-07

Selebaran informasi

BosentanTeva-BSF-afsl-implV14-nov21.docx
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BOSENTAN TEVA 62,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
BOSENTAN TEVA 125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bosentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Bosentan Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosentan
Teva ?
3.
Comment prendre Bosentan Teva ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bosentan Teva ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE BOSENTAN TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de Bosentan Teva contiennent du bosentan, qui bloque
une hormone présente
naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui
provoque le rétrécissement des
vaisseaux sanguins. Bosentan Teva entraîne une dilatation des
vaisseaux sanguins et appartient à la
classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de
l’endothéline ».
Bosentan Teva est utilisé pour traiter :

L’HYPERTENSION ARTÉRIELLE PULMONAIRE
(HTAP). L’hypertension artérielle pulmonaire est une
maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins
dans les poumons qui
provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans
les vaisseaux sanguins
(artères pulmonaires) situés au niveau des poumons

Karakteristik produk

BosentanTeva-SKPF-afsl-implV14-nov21.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bosentan Teva 62,5 mg comprimés pelliculés
Bosentan Teva 125 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg du bosentan (sous forme
de monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg du bosentan (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose-orange, ronds (6 mm de
diamètre), biconvexes, sur lesquels est
gravé « 62.5 » sur une face.
Comprimés pelliculés de couleur rose-orange, ovales (11 mm x 5 mm),
sur lesquels est gravé « 125 »
sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le
but d’améliorer la tolérance à l’effort
et les symptômes chez les patients en classe fonctionnelle OMS III.
L’efficacité a été démontrée dans :

l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (idiopathique et
héréditaire) ;

l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie
sans pathologie interstitielle
significative associée ;

l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale de type shunt gauche-
droite avec syndrome d’Eisenmenger.
Certaines améliorations ont été également démontrées chez des
patients atteints d’hypertension
artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS II (voir rubrique
5.1).
Bosentan Teva est également indiqué pour réduire le nombre de
nouveaux ulcères digitaux chez les
patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères
digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Hypertension artérielle pulmonaire
1
/
26
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Le traitement sera instauré et surveillé uniquement par un médecin
expérimenté dans la prise en
charge de