Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Bosentan 1 H<2>O

Tersedia dari:

Cipla Europe NV (8154263)

Kode ATC:

C02KX01

INN (Nama Internasional):

Bosentan 1 H<2>O

Bentuk farmasi:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,08 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2016-10-24

Selebaran informasi

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,2585 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten sind cremefarben bis blass gelb
gefärbte, ovale, bikonvexe
Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125“ eingeprägt ist und
die auf der anderen Seite eben sind.
Länge – 11,1 mm ± 0,20 mm und Breite – 5,1 mm ± 0,20 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und Eisenmenger-
Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Bosentan Cipla ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Pulmonal arterielle Hypertonie _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung
der PAH erfahren ist. Eine Warnkarte für Patienten, die wichtige
Sicherheitsinformationen enthält, die
Patienten vor und während der Behandlung mit Bosentan Cipla beachten
müssen, ist in der Packung
enthalten.
3
_Erwachsene_
Bei erwachs

Karakteristik produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,2585 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Bosentan Cipla 125 mg Filmtabletten sind cremefarben bis blass gelb
gefärbte, ovale, bikonvexe
Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125“ eingeprägt ist und
die auf der anderen Seite eben sind.
Länge – 11,1 mm ± 0,20 mm und Breite – 5,1 mm ± 0,20 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern und Eisenmenger-
Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Bosentan Cipla ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen bei
Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Pulmonal arterielle Hypertonie _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der Behandlung
der PAH erfahren ist. Eine Warnkarte für Patienten, die wichtige
Sicherheitsinformationen enthält, die
Patienten vor und während der Behandlung mit Bosentan Cipla beachten
müssen, ist in der Packung
enthalten.
3
_Erwachsene_
Bei erwachs