Negara: Norwegia
Bahasa: Norwegia
Sumber: Statens legemiddelverk
Bortezomibmannitolboronat
Viatris Limited
L01XG01
Bortezomibmannitolboronat
3.5 mg
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 3.5 mg
C
Markedsført
2021-03-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BORTEZOMIB Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Bortezomib Viatris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bortezomib Viatris 3. Hvordan du bruker Bortezomib Viatris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bortezomib Viatris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Bortezomib Viatris er og hva det brukes mot Bortezomib Viatris inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer. Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å forstyrre proteasomenes funksjon kan bortezomid drepe kreftceller. Bortezomib Viatris brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: • alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst én tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres. • sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon. • sammen med legemidlene deksametason og deksametason i kombinasjon med talidomid til pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling). Bortezomib Viatris brukes ti Baca dokumen lengkapnya
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bortezomib Viatris 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester). Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs injeksjon 1 mg bortezomib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Kake eller pulver med hvit til «off-white» farge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bortezomib Viatris er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib Viatris i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib Viatris i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og talidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Bortezomib Viatris i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Oppstart av behandling med bortezomib skal skje under tilsyn av kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreftpasienter. Bortezomib kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika. Bortezomib skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt. 6.6). Dosering for behandling av progressivt multipp Baca dokumen lengkapnya