BORTEZOMIB/SANDOZ PD.INJ.SOL 3.5MG/VIAL

Negara: Yunani

Bahasa: Yunani

Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Bahan aktif:

BORTEZOMIB

Tersedia dari:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana [phone]

Kode ATC:

L01XX32

INN (Nama Internasional):

BORTEZOMIB

Dosis:

3.5MG/VIAL

Bentuk farmasi:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Komposisi:

BORTEZOMIB 3,5MG

Rute administrasi :

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Area terapi:

BORTEZOMIB

Ringkasan produk:

Αρ. άδειας: 101189/17/06-09-2018; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4236/002/MR; Συσκευασίες: 2803177501015 BTx1 vial 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Status otorisasi:

Εγκεκριμένο

Selebaran informasi

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
BORTEZOMIB/SANDOZ 3,5 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bortezomib/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bortezomib/Sandoz
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib/Sandoz
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BORTEZOMIB/SANDOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Bortezomib/Sandoz περιέχει τη δραστική
ουσία βορτεζομίμπη, έναν «αναστολέα
πρωτεασωμάτων». Τα πρωτεασώματα
παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο
της λειτουργίας κ�

Karakteristik produk

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bortezomib/Sandoz 3,5 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg
βορτεζομίμπης.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία
(κέικ) ή σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bortezomib/Sandoz ως μονοθεραπεία ή
συνδυασμός με πεγκυλιωμένη
λιποσωμική δοξορουβικίνη
ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
εξελισσόμενο πολλαπλούν
μυέλωμα για τους οποίους έχει
προηγηθεί τουλάχιστον 1 θεραπευτική
αγωγή και οι οποίοι έχουν ήδη
υποβληθεί ή δεν είναι κατάλληλοι να
υποβληθούν σε μεταμόσχευση
αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων.
To Bortezomib/Sandoz σε συνδυασμό με μελφαλάνη
και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία
ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο
πολλαπλούν μυ�