Bortezomib Pharmidea 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Bortezomibum

Tersedia dari:

SIA Pharmidea

Kode ATC:

L01XG01

INN (Nama Internasional):

Bortezomibum

Dosis:

3,5 mg

Bentuk farmasi:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Unit dalam paket:

N1

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

SIA Pharmidea, Letonia

Tanggal Otorisasi:

2022-08-04

Selebaran informasi

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BORTEZOMIB PHARMIDEA 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Bortezomib _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSI ŢI Î N ACEST PROS PEC T:
1.
Ce este Bortezomib Pharmidea şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Pharmidea
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Pharmidea
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Pharmidea
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB PHARMIDEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Pharmidea conţine substanţa activă
denumită
bortezomib,
un aşa numit
”inhibitor
proteozomal”.
Proteozomii
au
un rol
important
în
controlarea
funcţiei
şi
creşterii
celulelor.
Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele
canceroase.
Bortezomib Pharmidea este utilizat pentru tratamentul mielomului
multiplu (un tip de cancer al
măduvei osoase)
la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegilată
sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat
(progresiv) după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost
tratată
anterior
şi
care nu
sunt
eligibili
pentru
chimioterapie în
doze mari
asociată
cu
tr

Karakteristik produk

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Pharmidea 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată
conţine bortezomib 2,5
mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Pharmidea administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală
pegylată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu
progresiv la care s-
a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un
transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru
un astfel detransplant.
Bortezomib Pharmidea
în asociere cu
melfalan şi
prednison
este indicat
pentru
tratamentul
pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie
în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Pharmidea în asociere cu dexametazonă sau cu
dexametazonă şi talidomidă este
indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom
multiplu netrataţi anterior, care
sunt
eligibili
pentru
chimioterapie
în
doze
mari,
asociată
cu
transplant
de
celule
stem
hematopoietice.
Bortezomib Pharmidea în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
doxorubicină şi prednison este
indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de
mantă netrataţi anterior şi care nu
sunt eligibili
pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi administrat sub supravegherea unui
medic specialist şi cu experie