BORTEZOMIB NORAMEDA süstelahuse pulber

Negara: Estonia

Bahasa: Esti

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

bortesomiib

Tersedia dari:

Norameda UAB

Kode ATC:

L01XG01

INN (Nama Internasional):

bortesomiib

Dosis:

3,5mg 1TK

Bentuk farmasi:

süstelahuse pulber

Jenis Resep:

R

Selebaran informasi

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bortezomib Norameda 3,5 mg süstelahuse pulber
bortesomiib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bortezomib Norameda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib Norameda kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib Norameda’t kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib Norameda’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bortezomib Norameda ja milleks seda kasutatakse
Bortezomib Norameda sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Sekkudes nende funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib Norameda’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja)
raviks üle 18-aastastel
patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega, nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see ei
sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud ja
kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat
ja vereloome tüvirakkude
siirdamist (induktsioonravi).
Bortezomib Norameda’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud
tüüpi vähk, mis haarab
lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel
kombinatsioonis ravimi

Karakteristik produk

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib Norameda 3,5 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
subkutaanset süstelahust 2,5 mg
bortesomiibi.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
INN. Bortezomibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas kook või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on näidustatud
induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientidele, kellele sobib suurte
annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama ja läbi viima vastava kvalifikatsiooni ja
kogemusega kemoterapeudi järelevalve
all. Bortesomiibi peab manustamiskõlblikuks muutma
tervishoiutöötaja.
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on
eelnevalt saanud ravi vähemalt
ühel korral)
Monoteraapia
Bortesomiibi süstelahuse pulber manustatakse in