Bortezomib liquid Spirig HC 3.5 mg/1.4 ml Solution injectable

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

bortezomibum

Tersedia dari:

Spirig HealthCare AG

Kode ATC:

L01XX32

INN (Nama Internasional):

bortezomibum

Bentuk farmasi:

Solution injectable

Komposisi:

bortezomibum 3.5 mg, mannitolum, natrii chloridum corresp. natrium 4.96 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1.4 ml.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Cytostatique

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2019-09-12

Selebaran informasi

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
Aucun résultat

Karakteristik produk

•
Recherche
•
Recherche SAI
•
Nouveaux textes
•
Textes modifiés
•
Télécharger
•
Aide
•
Se connecter
FR
DE
IT
EN
AIPS - RECHERCHE INDIVIDUELLE
ElViS: le portail de vigilance et d’annonce électronique
INFORMATION PROFESSIONNELLE
FR
EN
Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Bortézomib liquid Spirig HC®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Bortézomib liquid Spirig HC®
Spirig HealthCare AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Bortézomib.
Excipients
Mannitol, chlorure de sodium, eau pour injection.
1 ml de solution contient 3,54 mg (0,15 mmol) de sodium.
Un flacon de 1,4 ml resp. de 2,8 ml contient au total 4,96 mg (0,22
mmol) resp. 9,92 mg (0,43 mmol) de
sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Flacons de 1,4 ml de solution injectable (contient 3,5 mg de
bortézomib) et de 2,8 ml de solution injectable
(contient 7 mg de bortézomib).
1 ml de solution injectable pour l'injection sous-cutanée contient
2,5 mg de bortézomib.
Après dilution, 1 ml de la solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Solution transparente et incolore à jaunâtre avec un pH de 4,0 –
5,5.
Indications/Possibilités d’emploi
Myélome multiple
En association avec le melphalan et la prednisone chez les patients
atteints de myélome multiple non traités
jusque-là.
En association avec une chimiothérapie standard et une
transplantation de cellules souches chez les patients
adultes atteints de myélome multiple.
Traitement des patients atteints de myélome multiple
récidivan