Bortezomib Fresenius Kabi

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

bortezomib

Tersedia dari:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kode ATC:

L01XG01

INN (Nama Internasional):

bortezomib

Kelompok Terapi:

Środki przeciwnowotworowe

Area terapi:

Szpiczak mnogi

Indikasi Terapi:

Bortezomib w monoterapii lub w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 przed rozpoczęciem terapii i które już się odbyły lub nie nadają się do systemu przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych . Bortezomib w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Bortezomib w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Bortezomib w połączeniu z rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów wcześniej nie leczonych leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, które są nieprzydatne dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych .

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Upoważniony

Tanggal Otorisasi:

2019-11-14

Selebaran informasi

90
B. ULOTKA DLA PACJENTA
91
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
bortezomib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BORTEZOMIB FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest
tak zwanym „inhibitorem
proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu
funkcji komórek i ich procesu
rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do
śmierci komórek
nowotworowych.
Bortezomib Fresenius Kabi jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku
kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
•
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po wcześniejszym
stosowaniu przynajmniej jednego innego leczenia, i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
•
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się

Karakteristik produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Fresenius Kabi, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i
kwasu boronowego).
Po rekonstytucji, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały do białawego liofilizowany proszek lub krążek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną
liposomalną doksorubicyną
lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka
mnogiego, którzy wcześniej
otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których
zastosowano już przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych lub u pacjentów, którzy nie
kwalifikują się do niego.
Bortezomib w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w
leczeniu dorosłych pacjentów
z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują
się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i
talidomidem wskazany jest
w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy
kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w
połączeniu z przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem
wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczonym chłoniakiem z komórek
płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia
hematopoetycznych komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie bortezomibem musi być rozpoczynane pod nadzorem
wykwalifikowanego lekarza
z doświadc