BORTEZOMIB FARMOZ

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

BORTEZOMIB

Tersedia dari:

FARMOZ- SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.

Kode ATC:

L01XG01

INN (Nama Internasional):

BORTEZOMIB

Kelas:

M

Area terapi:

BORTEZOMIB

Ringkasan produk:

050109014 - 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB FARMOZ 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Bortezomib
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BORTEZOMIB FARMOZ e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di usare BORTEZOMIB FARMOZ.
3.
Come usare BORTEZOMIB FARMOZ.
4.
Possibili effetti indesiderati.
5.
Come conservare BORTEZOMIB FARMOZ.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
CHE COS’È BORTEZOMIB FARMOZ E A CHE COSA SERVE
BORTEZOMIB FARMOZ contiene il principio attivo bortezomib, un
cosiddetto “inibitore del
proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo
delle funzioni e della
crescita della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib
può uccidere le cellule
tumorali.
BORTEZOMIB FARMOZ è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo
(un tipo di neoplasia
maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per pazienti
con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno
un precedente
trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non
ha avuto successo o non è
fattibile;
-
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata in
precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con
il trapianto di cellule
staminali del sangue;
-
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con malattia
non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con il trapianto di
cellule st

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 04/05/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BORTEZOMIB FARMOZ 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico
del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di
bortezomib.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere (anche compattata) di colore da bianca a biancastra.
4.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BORTEZOMIB FARMOZ in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e
che siano già stati sottoposti o
non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
BORTEZOMIB FARMOZ in associazione con melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di
pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non
eleggibili a chemioterapia ad
alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
BORTEZOMIB FARMOZ in associazione con desametasone o con desametasone
e talidomide è
indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con
mieloma multiplo precedentemente non
trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di
cellule staminali ematopoietiche.
BORTEZO