BORTEZOMIB EBEWE süstelahuse pulber

Negara: Estonia

Bahasa: Esti

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

bortesomiib

Tersedia dari:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Kode ATC:

L01XG01

INN (Nama Internasional):

bortesomiib

Dosis:

3,5mg 10TK; 3,5mg 1TK; 3,5mg 3TK; 3,5mg 5TK

Bentuk farmasi:

süstelahuse pulber

Jenis Resep:

R

Selebaran informasi

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bortezomib Ebewe 3,5 mg süstelahuse pulber
Bortesomiib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Bortezomib Ebewe ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bortezomib Ebewe kasutamist
3. Kuidas Bortezomib Ebewet kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bortezomib Ebewet säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Bortezomib Ebewe ja milleks seda kasutatakse
Bortezomib Ebewe sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Sekkudes nende funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib Ebewet kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks
üle 18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele
see ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt
ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat
ja vereloome
tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).
Bortezomib Ebewet kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi
vähk, mis haarab lümfisõlmi)
raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega
rituksimab, tsüklofosfamiid,
doksorub

Karakteristik produk

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib Ebewe, 3,5 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
INN. Bortezomibum
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist 3,5 ml lahustiga
sisaldab 1 ml intravenoosset
süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist 1,4 ml lahustiga
sisaldab 1 ml intravenoosset
süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
Valmis süstelahuse pH: 4,0...7,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on näidustatud
induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientidele, kellele sobib
suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidel, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada ja läbi viia vastava kvalifikatsiooni ja
kogemusega kemoterapeudi järelevalve all.
Bortesomiibi tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja.
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on
eelnevalt saanud ravi vähemalt
ühel