Bortezomib Alpha-Medical 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

бортезомиб

Tersedia dari:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

Kode ATC:

L01XG01

INN (Nama Internasional):

bortezomib

Dosis:

3,5 mg

Bentuk farmasi:

prašak za otopinu za injekciju

Komposisi:

Urbroj: svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Jenis Resep:

na recept ograničeni recept

Diproduksi oleh:

PharmIdea SIA, Olaine, Latvija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-781716538-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-03

Tanggal Otorisasi:

2020-01-24

Selebaran informasi

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB ALPHA-MEDICAL 3,5 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bortezomib Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primati Bortezomib Alpha-Medical
3.
Kako primjenjivati Bortezomib Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Bortezomib Alpha-Medical
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib Alpha-Medical sadrţi djelatnu tvar bortezomib, takozvani
"inhibitor proteasoma".
Proteasomi imaju vaţnu ulogu u kontroli funkcije i rasta stanice.
Utjeĉući na njihove funkcije,
bortezomib moţe uništiti stanice raka.
Bortezomib Alpha-Medical primjenjuje se u lijeĉenju bolesnika s
multiplim mijelomom (rak koštane
srţi) u bolesnika starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom, u
bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)
nakon posljednje terapije, te su
prethodno prošli ili nisu predviĊeni za transplantaciju krvotvornih
matiĉnih stanica;

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili lijeĉeni te nisu
predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom krvotvornih
matiĉnih stanica;

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom u kombinaciji s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime
lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u
kombinaci

Karakteristik produk

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib Alpha-Medical 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola)
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije ,1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju
Bijeli do skoro bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib Alpha-Medical je indiciran kao monoterapija ili u
kombinaciji s pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim mijelomom
koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i već su
prošli transplantaciju hematopoetskih
matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib Alpha-Medical je indiciran u kombinaciji s melfalanom i
prednizonom za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija u visokim
dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib
Alpha-Medical
je
indiciran
u
kombinaciji
s
deksametazonom
ili
deksametazonom
i
talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno
neliječenim multiplim mijelomom za
koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Alpha-Medical je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za koje
nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje ovim lijekom mora se započeti pod nadzorom liječnika koji
je iskusan u liječenju bolesnika s
karcinomima ili drugih zdravstvenih radnika iskusnih u primjeni
kemoterapije. Bortezomib Alpha-Medical
mor