Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Disodium clodronic acid tetrahydrate
BAYER OY
M05BA02
Disodium clodronic acid tetrahydrate
400 mg
kapseli, kova
Kaupan: 100 (VNR-numero: 081430)
Resepti: 100
klodronaatti
; Soveltuvuus iäkkäille Dinatrii clodronas tetrahydricus Soveltuu varauksin iäkkäille. Ei vuodepotilaille. Älä käytä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Potilaan tulee pystyä ottamaan lääke riittävän vesimäärän kera ja olemaan puoli tuntia pystyasennossa lääkkeenoton jälkeen. Käyttöaikasuositus 5 vuotta. Huomioi yhteisvaikutukset kalsiumin, raudan, magnesiumin ja alumiinin kanssa.
Myyntilupa myönnetty
1985-02-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BONEFOS 800 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN BONEFOS 400 MG KAPSELI, KOVA dinatriumklodronaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bonefos on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonefos-valmistetta 3. Miten Bonefos-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bonefos-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BONEFOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bonefos kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään, joka vaikuttaa luukudoksen aineenvaihduntaan ehkäisten luuston kalsiumkatoa. Bonefos-valmisteen vaikuttava aine on dinatriumklodronaatti. Bonefos-valmistetta käytetään syöpäsairauksiin liittyvän hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) ja luustoetäpesäkkeiden hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BONEFOS-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BONEFOS-VALMISTETTA: • jos olet allerginen dinatriumklodronaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos käytät jo muita bisfosfonaatteja. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bonefos-valmistetta. Varmista, että juot riittävästi Bonefos-hoidon aikana, etenkin jos sinulla on hyperkalsemiaa (kohonnut veren kalsiump Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonefos 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg dinatriumklodronaattia. Valmisteessa vaikuttava aine on dinatriumklodronaattitetrahydraattina. Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 41,5 mg, natrium 64 mg. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli Vaaleankeltainen, kova liivatekapseli koko 1, jossa merkintä "BONEFOS". Kapselin paino noin 645 mg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Syöpätauteihin liittyvän hyperkalsemian ja osteolyyttisten luumetastaasien hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Klodronaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Tämän vuoksi riittävästä nesteiden saannista on huolehdittava klodronaattihoidon aikana. _Pediatriset potilaat:_ Lääkkeen käytön turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole tutkittu. _ _ _Iäkkäät potilaat: _Iäkkäille ei ole erityisiä annostusohjeita. Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana yli 65- vuotiaita, eikä mitään tälle ikäryhmälle tyypillisiä haittavaikutuksia ole raportoitu. Bonefos-kapselit on nieltävä kokonaisina. 1600 mg:n vuorokausiannos suositellaan otettavaksi kerta-annoksena. Käytettäessä tätä suurempia vuorokausiannoksia, 1600 mg ylittävä osa annoksesta suositellaan otettavaksi erikseen (toisena annoksena) alla mainitulla tavalla. Kerta-annos tai ensimmäinen annos kahdesta olisi mieluiten otettava aamulla vesilasillisen kera tyhjään mahaan. Tämän jälkeen tulisi olla tunnin ajan syömättä, juomatta (muuta kuin pelkkää vettä) ja ottamatta suun kautta muita lääkkeitä. Kun lääke otetaan kahtena vuorokausiannoksena, ensimmäinen annos tulisi ottaa kuten on edellä suositeltu. Toinen annos tulisi ottaa aterioiden välillä tunti ennen syömistä, juomista tai muiden lääkkeiden ottamista, ja niin että yli kaksi tuntia on kulunut edellisestä syömisestä, juomisesta (muuta kuin pelkkää vettä) tai muiden lääkkeiden ottamisesta. Klodronaattia ei saa missään Baca dokumen lengkapnya