BOCOUTURE 50SU Prášek pro injekční roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

18988 BOTULOTOXIN (INKOBOTULIN) TYP A

Tersedia dari:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main Array

Kode ATC:

M03AX01

INN (Nama Internasional):

18988 BOTULOTOXIN (INKOBOTULIN) TYP A

Dosis:

50SU

Bentuk farmasi:

Prášek pro injekční roztok

Rute administrasi :

Intramuskulární podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

BOTULOTOXIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0208285 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208286 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208284 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208283 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0161983 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0161984 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0161981 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0161982 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2010-09-29

Selebaran informasi

1
SP. ZN. SUKLS324259/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BOCOUTURE 50 JEDNOTEK
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
BOCOUTURE 100 JEDNOTEK
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Toxinum botulinicum typus A (150 kD), sine complex proteine
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek BOCOUTURE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOCOUTURE
používat
3.
Jak se přípravek BOCOUTURE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek BOCOUTURE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BOCOUTURE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
BOCOUTURE je přípravek obsahující léčivou látku botulotoxin
typu A, který uvolňuje svaly, do
nichž je injekčně podán.
BOCOUTURE se používá u dospělých mladších 65 let k dočasnému
zlepšení vzhledu vrásek v horní
části obličeje, kdy má závažnost těchto vrásek důležitý
psychologický dopad na pacienta:
•
středně
výrazných
až
výrazných
svislých
vrásek
mezi
obočím
viditelných
při
maximálním zamračení a/nebo
•
středně
výrazných
až
výrazných
vějířovitých
vrásek
kolem
vnějšího
koutku
oka
viditelných při maximálním úsměvu a/nebo
•
středně výrazných až výrazných podélných vrásek na čele
viditelných při maximálním
svraštění čela
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘ

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls324259/2019
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BOCOUTURE 50 jednotek prášek pro injekční roztok
BOCOUTURE 100 jednotek prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_BOCOUTURE 50 jednotek: _
Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50
jednotek (150 kD), sine complex
proteine.*
_BOCOUTURE 100 jednotek: _
Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100
jednotek (150 kD), sine complex
proteine.*
_* Toxinum botulinicumtypus A sine complex proteine, očištěný od
kultur Clostridium botulinum (Hall kmen) _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci)
Bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
BOCOUTURE je indikován k přechodnému zlepšení vzhledu vrásek v
horní části obličeje u dospělých do 65
let, jestliže závažnost těchto vrásek má důležitý
psychologický dopad na pacienta:
•
středně výrazných až výrazných vertikálních vrásek mezi
obočím viditelných při maximálním
zamračení (glabelární vrásky) a/nebo
•
středně výrazných až výrazných laterálních periorbitálních
vrásek viditelných při maximálním
úsměvu (vějířovité vrásky, tzv. crow’s feet) a/nebo
•
středně výrazných až výrazných horizontálních vrásek na
čele viditelných při maximální kontrakci
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
KVŮLI ROZDÍLŮM V ANALÝZE ÚČINNOSTI NEJSOU JEDNOTKOVÉ DÁVKY PRO
PŘÍPRAVEK BOCOUTURE POUŽITELNÉ
PRO JINÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ BOTULOTOXIN TYPU A.
Podrobné informace o klinických studiích přípravku BOCOUTURE v
porovnání s konvenčním
botulotoxinem typu A (900 kD) viz bod 5.1.
2
OBECNÉ
BOCOUTURE má podávat pouze lékař s příslušnou kvalifikací a
doloženou odbornou zkušeností s aplikací
botulotoxinu typu A.
DÁVKOVÁNÍ
_VERTIKÁLNÍ VRÁSKY MEZI OBOČÍM VIDITELNÉ PŘI MAXIMÁLNÍM
ZAMRAČENÍ (GLABELÁRNÍ VRÁSKY) _
_ _
Rekon