Bocouture 50 LD50-Einheiten Poudre pour solution Injectable

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

toxinum botulinicum A (150 kDa)

Tersedia dari:

Merz Pharma (Schweiz) AG

Kode ATC:

M03AX01

INN (Nama Internasional):

toxinum botulinicum A (150 kDa)

Bentuk farmasi:

Poudre pour solution Injectable

Komposisi:

toxinum botulinicum A (150 kDa) 50 U. LD 50, saccharum, albuminum humanum, pro vitro.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Pour l'Amélioration de l'Apparence lors de modérée à forte, Rides verticales entre les Sourcils lors de Froncer les sourcils (rides glabellaires) et/ou latérale Kanthalfalten visible avec un Sourire (Krähenfüsse) chez les Adultes âgés de moins de 65 Ans, si l'Ampleur de ces Plis considérable de Stress psychologique pour les Patients.

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2015-04-02

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Karakteristik produk

Bocouture®
Merz Pharma (Schweiz) AG
Composition
Principes actifs
Toxine botulique A.
Excipients
Albumine humaine, saccharose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution injectable.
Un flacon contient:
Principe actif: 50 ou 100 unités DL50* de neurotoxine botulique de
type A (150 kD), sans protéines
complexantes.
* Une unité correspond à la dose létale médiane (DL50) après
injection intrapéritonéale de la solution
reconstituée à des souris dans des conditions définies. En raison
de différences entre les méthodes de test
de la DL50, ces unités sont spécifiques à Bocouture et ne
s'appliquent pas à d'autres préparations à base
de toxine botulique de type A.
Administration par voie intramusculaire.
Indications/Possibilités d’emploi
Bocouture est utilisé pour améliorer temporairement l'apparence
·des rides verticales intersourcilières modérées à profondes
(rides glabellaires) observées lors du
froncement des sourcils et/ou
·des rides latérales périorbitaires modérées à profondes (pattes
d'oie) visibles lors d'un sourire forcé
chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides
entraîne un retentissement
psychologique important chez le patient.
Posologie/Mode d’emploi
Remarques générales
Bocouture ne doit être administré que par des médecins formés au
traitement à base de toxine botulique
de type A.
En raison de différences entre les méthodes de test de la DL50, les
dosages recommandés ci-après sont
spécifiques à Bocouture et ne s'appliquent pas à d'autres
préparations à base de toxine botulique de type
A.
Bocouture est exclusivement destiné à une injection par voie
intramusculaire après reconstitution. Pour
plus d'informations sur la reconstitution et la dilution des flacons,
voir «Remarques particulières,
remarques concernant la manipulation».
Après reconstitution, Bocouture est injecté à l'aide d'une aiguille
stérile fine (par exemple 30-33G/0,20-
0,30 mm de diamètre/13 mm de long).
Afin d'a