Negara: Uni Eropa
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Immunoloġiċi
SheepActive-tilqim kontra l-virus tal-bluetongue tas-serotip 8 għall-prevenzjoni kontra viremja u biex tnaqqas sinjali kliniċi. Il-bidu tal-immunità: 20 jum wara t-tieni doża. Tul ta 'żmien tal-immunità: sena wara t-tieni doża. CattleActive-tilqim kontra l-virus tal-bluetongue tas-serotip 8 għall-prevenzjoni kontra viremja. Il-bidu tal-immunità: 31 jum wara t-tieni doża. Tul ta 'żmien tal-immunità: sena wara t-tieni doża.
Revision: 7
Awtorizzat
2011-04-14
18/24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT 19/24 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL BLUEVAC BTV SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL FRAT U NAGĦAĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL- MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: _ _ CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spanja) 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU BLUEVAC BTV Suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml tal-vaċċin fih: SUSTANZI ATTIVI: Virus inattivat tal-Bluetongue (BTV) Wieħed mis-serotipi differenti tal-virus inattivat tal-bluetongue li ġejjin - Virus inattivat tal-bluetongue, serotip 1 (BTV-1), razza BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22.60 µg/ml Virus inattivat tal-bluetongue, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2.55 µg/ml Virus inattivat tal-bluetongue, serotip 8 (BTV-8), razza BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55.80 µg/ml SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aluminium hydroxide 6 mg Purified saponin (Quil A) 0.05 mg EĊĊIPJENTI: Thiomersal 0.1 mg It-tip tar-razza inkluż fil-prodott finali se jintgħażel abbażi tas-sitwazzjoni epidemijoloġika fil-ħin tal- manifattura u sejjer jiġi ddikjarat fuq it-tikketta. Suspensjoni bajda jew bajda rożana. _ _ _ _ 4. INDIKAZZJONI Ngħaġ Għat-tilqim attiv tan-nagħaġ biex tkun impeduta viremija* kkawżata mis-serotip 1 jew 4 jew 8 tal-virus tal-bluetongue u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati minn virus tal-bluetongue serotip 8. 20/24 * Taħt il-livell ta’ kxif mill-metodu tal-RT-PCR validat f’1 log10 TCID 50 /ml għal serotipi 8 u 4, u 1.3 log10 TCID 50 /ml għal serotip 1. Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tmiem tal-iskema tat-tilqima primarja. Tul ta’ żmien tal-immunità: sena wara t-tmiem tal-iskema tat-tilqima primarja. Frat Għat-tilqim attiv ta’ frat minn età biex tkun i Baca dokumen lengkapnya
1/24 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2/24 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU BLUEVAC BTV Suspensjoni għal injezzjoni għal frat u ngħaġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml tal-vaċċin fih: SUSTANZI ATTIVI: Virus inattivat tal-Bluetongue (BTV) Wieħed mis-serotipi tal-virus inattivat tal-bluetongue li ġejjin: Virus inattivat tal-bluetongue, serotip 1 (BTV-1), razza BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22.60 µg/ml Virus inattivat tal-bluetongue, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2.55 µg/ml Virus inattivat tal-bluetongue, serotip 8 (BTV-8), razza BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55.80 µg/ml SUSTANZI MHUX ATTIVI: Aluminium hydroxide 6 mg Purified saponin (Quil A) 0.05 mg EĊĊIPJENTI: Thiomersal 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. It-tip tar-razza inkluż fil-prodott finali se jintgħażel abbażi tas-sitwazzjoni epidemijoloġika fil-ħin tal- manifattura u sejjer jiġi ddikjarat fuq it-tikketta. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni Suspensjoni bajda jew bajda rożana. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ngħaġ u frat. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Ngħaġ Għat-tilqim attiv tan-ngħaġ biex tkun impeduta viremija* kkawżata mis-serotip 1 jew 4 jew 8tal-virus tal- bluetongue u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi kkawżati minn virus tal-bluetongue serotip 8. * Taħt il-livell ta’ kxif mill-metodu tal-RT-PCR validat f’1 log10 TCID50/ml għal serotipi 8 u 4, u 1.3 log10 TCID50/ml għal serotip 1. Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tmiem tal-iskema tat-tilqima primarja. Tul ta’ żmien tal-immunità: sena wara t-tmiem tal-iskema tat-tilqima primrja. 3/24 Frat Għat-tilqim attiv ta’ frat minn età biex tkun impeduta viremija* kkawżata minn virus tal-bluetongue serotip 1 jew 4 jew 8. * Taħt il-livell ta’ kxif mill-metodu tal-RT-PCR validat f’1 log10 TCID 50 /ml għal serotipi 8 u 4, u 1.3 log10 TCID 50 /ml għal serotip 1. Bidu Baca dokumen lengkapnya