Bluevac-4 inj. susp. s.c.

Negara: Belgia

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Geïnactiveerd Blauwtongvirus, Serotype 4

Tersedia dari:

CZ Vaccines S.A.U.

Kode ATC:

QI02AA08

INN (Nama Internasional):

Blue Tongue Virus Serotype 4, Inactivated

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Komposisi:

Geïnactiveerd Blauwtongvirus, Serotype 4

Rute administrasi :

Subcutaan gebruik

Kelompok Terapi:

schaap; rund

Area terapi:

Bluetongue Virus; QI04AA02 Bluetongue Virus

Ringkasan produk:

CTI-code: 537457-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537457-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537457-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status otorisasi:

Gecommercialiseerd: Nee

Tanggal Otorisasi:

2018-12-20

Selebaran informasi

Notice – Version NL
BLUEVAC-4
BIJSLUITER
BLUEVAC-4
Suspensie voor injectie voor schapen en runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n – Torneiros
36410 Porriño (Spanje)
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BLUEVAC-4
, suspensie voor injectie voor schapen en runderen
3.
VERMELDING VAN DE WERKZAME BESTANDDELEN EN ANDERE INGREDIËNTEN
Elk ml vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Blauwtongvirus, geïnactiveerd,
serotype 4, stam
BTV-4/SPA-1/2004...........................................................................
10
6.5
CCID
50
*
* CCID
50
: 50% celcultuur infectieuze dosis overeenkomend met de titer vóór
inactivatie (sterkte bevestigd
in laatste partijen door uitdaging bij doeldiersoort)
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
........................................................................................................6
mg
Gezuiverd saponine (Quil
A)..............................................................................................0.05
mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
(bewaarmiddel)................................................................................................0.1
mg
4.
INDICATIES
SCHAPEN
Voor actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie*
veroorzaakt door het blauwtongvirus
serotype 4.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR-methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom)
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit:
1 jaar na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Notice – Version NL
BLUEVAC-4
RUNDEREN
Voor actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie*
veroorzaakt door het blauwtongvirus
serotype 4.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR-methode, welke wijst op
afwezig

Karakteristik produk

RCP – Version NL
BLUEVAC-4
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BLUEVAC-
4
Suspensie voor injectie voor schapen en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk ml vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Blauwtongvirus, geïnactiveerd,
serotype 4, stam
BTV-4/SPA-1/2004..................................................................10
6.5
CCID
50
*
* CCID50: 50% celcultuur infectieuze dosis overeenkomend met de titer
vóór inactivatie (sterkte
bevestigd in laatste partijen door uitdaging bij doeldiersoort)
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
..............................................................................................6
mg
Gezuiverd saponine (Quil
A)...................................................................................0.05
mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
(bewaarmiddel).....................................................................................0.1
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Wit of roze-wit
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schapen en runderen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
SCHAPEN
Voor actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie*
veroorzaakt door het
blauwtongvirus serotype 4.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR-methode, welke wijst
op afwezigheid van viraal genoom)
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit:
1 jaar na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
RCP – Version NL
BLUEVAC-4
RUNDEREN
Voor actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie*
veroorzaakt door het
blauwtongvirus serotype 4.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR-methode, welke wijst
op afwezigheid van viraal genoom)
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van het primaire
vaccinatieschema.
4.3