BLOCKADE

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

JODIUM (MOLECULAIR)

Tersedia dari:

DeLaval B.V.

Kode ATC:

QG52A

INN (Nama Internasional):

IODINE (MOLECULAR)

Bentuk farmasi:

Tepeldip oplossing

Rute administrasi :

Toediening op de tepel

Jenis Resep:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Kelompok Terapi:

Melkkoeien

Area terapi:

Disinfectants

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 0 dagen; Melkkoeien Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

IE/V/0485/001

Tanggal Otorisasi:

2002-10-30

Karakteristik produk

BD/2017/REG NL 10027/zaak 540223
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van DeLaval NV te Gent d.d. 11 juli 2016 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BLOCKADE, ingeschreven
onder nummer
REG NL 10027;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BLOCKADE,
ingeschreven onder nummer REG NL 10027, zoals aangevraagd d.d. 11 juli
2016,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BLOCKADE, REG NL 10027 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BLOCKADE, REG NL 10027 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
BD/2017/REG NL 10027/zaak 540223
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 10027/zaak 540223
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BLOCKADE 0,25% w/w jodium tepeldipoplossing
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Beschikbaar jodium:
0,25% w/w
Overeenkomend met:
2,5 mg/g
of:
12,8 mg per 5 ml dosis
HULPSTOFFEN:
Zie r