BLINCYTO 35 mcg Polvo para Concentrado y solución para solución para Perfusión

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

BLINATUMOMAB

Dosis:

35 mcg

Bentuk farmasi:

Polvo para Concentrado y solución para solución para Perfusión

Tanggal Otorisasi:

2020-09-24

Karakteristik produk

1
BLINCYTO
®
BLINATUMOMAB
35 mcg
Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión
1 DESCRIPCIÓN
BLINCYTO (blinatumomab) para inyección se suministra en un vial de
dosis única como polvo liofilizado
blanco a blanquecino, estéril y sin conservantes para uso
intravenoso. Cada empaque de BLINCYTO
contiene 1 vial de BLINCYTO y 1 vial de Solución Estabilizadora IV.
Cada vial de dosis única de BLINCYTO contiene:
Blinatumomab ------------------------
35 mcg
Ácido cítrico monohidratado ------
3,35 mg
Dihidrato de trehalosa ---------------
95,5 mg
Clorhidrato de lisina -----------------
23,23 mg
Polisorbato 80 ------------------------
0,64 mg
Hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0
Después de la reconstitución con 3 mL de Agua Estéril para
Inyectables sin conservantes,
_USP_
, la
concentración resultante es de 12,5 mcg/mL de blinatumomab.
La Solución Estabilizadora IV se suministra en un vial de dosis
única como una solución transparente estéril,
sin conservantes, incolora a ligeramente amarilla.
Cada vial de dosis única de la Solución Estabilizadora IV contiene:
Ácido cítrico monohidrato --------------- 52,5 mg
Clorhidrato de lisina ---------------------
2283,8 mg
Polisorbato 80 ------------------------------ 10 mg
Hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,0
Agua para inyección cs para el volumen de 10 mL.
Blinatumomab es un acoplador biespecífico de células T CD3, dirigido
a CD19. Blinatumomab se produce
en las células de ovario de hámster chino. Consta de 504
aminoácidos y tiene un peso molecular de
aproximadamente 54 kilodaltons.
2
INDICACIONES Y USO
2.1 LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA (LLA) DE PRECURSORES DE CÉLULAS B,
ENFERMEDAD MÍNIMA RESIDUAL
(EMR)_ _POSITIVA
BLINCYTO está indicado para el tratamiento de la leucemia
linfoblástica aguda (LLA) de precursores de
células B, con enfermedad mínima residual (EMR) mayor o igual al
0,1%, en la primera o segunda remisión
completa, en adultos y niños.
En los Estados Unidos esta indicación se aprueba bajo aprobación
ace