Bisoprolol Sandoz 10 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Kode ATC:

C07AB07

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 3x10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

41 - CARDIACA

Area terapi:

Bisoprolol

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2016-10-12

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/06184-REG, 2015/06185-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BISOPROLOL SANDOZ 5 MG
BISOPROLOL SANDOZ 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
bisoprololiumfumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bisoprolol Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bisoprolol Sandoz
3.
Ako užívať Bisoprolol Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bisoprolol Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BISOPROLOL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom Bisoprololu Sandoz je bisoprolol.
Bisoprolol patrí do skupiny liečiv nazývanej betablokátory. Tieto
chránia srdce pred nadmernou
činnosťou.
Bisoprolol Sandoz sa používa v kombinácii s inými liečivami na
liečbu stabilizovaného zlyhania
srdca.
Bisoprolol Sandoz sa používa aj na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzia) a angíny pektoris
(bolesť na hrudi spôsobená upchatím tepien, ktoré zásobujú
srdcový sval).
Zlyhanie srdca sa objaví, keď je srdcový sval príliš slabý, aby
dostatočne prečerpával krv v tele. To
vedie k dýchavičnosti a opuchu. Bisoprolol spomaľuje frekvenciu
vášho srdca a zároveň zvyšuje
účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Používa sa v kombinácii
s inými liekmi

Karakteristik produk

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/06184-REG, 2015/06185-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bisoprolol Sandoz 5 mg
Bisoprolol Sandoz 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BISOPROLOL SANDOZ 5 MG
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu.
BISOPROLOL SANDOZ 10 MG
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
BISOPROLOL SANDOZ 5 MG
Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným
„U5“ na jednej strane a deliacou
ryhou na druhej strane.
Rozmery: približne 6,1 x 2,80 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
BISOPROLOL SANDOZ 10 MG
Biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety
s vyrazeným „U10“ na jednej
strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Rozmery: približne 7,1 x 4,10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypertenzie.
Liečba angíny pektoris.
Liečba stabilizovaného chronického zlyhania srdca so zhoršenou
systolickou funkciou ľavej komory
spolu s ACE inhibítormi a diuretikami, prípadne srdcovými
glykozidmi (ďalšie informácie pozri
v časti 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Hypertenzia/angína pektoris
_Dospelí_
1
Dávka sa má nastaviť individuálne, najmä podľa srdcovej
frekvencie a úspešnosti liečby. Odporúča sa
začať s dávkou 5 mg denne. Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát
denne, maximálna odporúčaná dávka
20 mg jedenkrát denne.
_Starší pacienti_
Odporúča sa začať s najnižšou možnou dávkou.
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene_
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene
alebo obličiek sa obvykle
nevyžaduje žiadna úprava dávkovania. U pacientov so závažnou
poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu < 20 ml/min) a u pacientov s ťažkou po