Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Białko surowicy ludzkiej
Biotest Pharma GmbH
B05AA
Białko surowicy ludzkiej
50 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124003449; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124003302; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990073948; Zawartość opakowania: 1 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 04036124003173
2023-03-31
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BISEKO, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI BIAŁKO SUROWICY LUDZKIEJ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Biseko i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseko 3. Jak stosować lek Biseko 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Biseko 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BISEKO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Biseko jest roztworem do infuzji dożylnej lub wstrzykiwań i jest stosowany do terapii objętościowej (hipowolemia) w przypadku zmniejszonego stężenia białek we krwi (hipoproteinemia) w przypadku zmniejszonego stężenia gamma-globulin we krwi (hipogammaglobulinemia) w przypadku zmniejszonego stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia) do profilaktyki chorób zakaźnych w przypadku niedoboru przeciwciał (zespół niedoboru przeciwciał) do rozrzedzenia krwi (hemodylucja). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BISEKO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BISEKO jeśli pacjent ma UCZULENIE na białka surowicy ludzkiej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta występuje NADWRAŻLIWOŚĆ NA IMMUNOGLOBULINĘ LUDZKĄ, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach braku immunoglobuliny A (IgA) we krwi i obecności Baca dokumen lengkapnya
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biseko, 50 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Białko surowicy ludzkiej 1000 ml roztworu do infuzji zawiera 50 g białka osocza ludzkiego, w tym albumina ok. 31 g i immunoglobulina ok. 10 g, w tym: immunoglobulina G ok. 7,0 g, immunoglobulina A ok. 1,4 g, immunoglobulina M ok. 0,5 g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1000 ml roztworu do infuzji zawiera 155 mmol (3560 mg) sodu i 4 mmol (160 mg) potasu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, brązowawo-żółty. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hipowolemia, hipoproteinemia, hipogammaglobulinemia, hipoalbuminemia, profilaktyka chorób zakaźnych w zespole niedoboru przeciwciał, hemodylucja 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dawkowanie _ Dorośli: do 2000 ml/pacjenta na dobę Dzieci i młodzież: 15-20 ml/kg masy ciała na dobę _Sposób podawania _ Produkt Biseko jest przeznaczony do podania dożylnego. Podczas infuzji iv. należy początkowo podawać 20 kropli (1 ml) na kilogram masy na godzinę, po 10 minutach można stopniowo zwiększać szybkość infuzji do maksymalnie 4 ml na kilogram masy ciała na godzinę i w przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta utrzymać taką szybkość podawania leku, aż do zakończenia infuzji. Lekarz prowadzący decyduje o częstotliwości i czasie trwania podawania. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA 2 Nadwrażliwość na białka surowicy ludzkiej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja immunoglobulin homologicznych, szczególnie w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, jeśli u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Niektóre poważne działania niepożądane mogą być spowodowane szybkością infuzji. Należy przestrzegać zalecanej w punkcie 4.2 szybkości infuz Baca dokumen lengkapnya