BIOFENAC 100MG Prášek pro perorální suspenzi

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

9414 ACEKLOFENAK

Tersedia dari:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

Kode ATC:

M01AB16

INN (Nama Internasional):

9414 ACEKLOFENAK

Dosis:

100MG

Bentuk farmasi:

Prášek pro perorální suspenzi

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

ACEKLOFENAK

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0191728 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160840 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2011-07-07

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls237274/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIOFENAC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BIOFENAC 100 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ
SUSPENZI
aceclofenacum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Biofenac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biofenac
užívat
3.
Jak se přípravek Biofenac užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Biofenac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIOFENAC A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Biofenac je analgetický (působí proti bolesti) a
protizánětlivý léčivý přípravek.
Přípravek Biofenac se užívá k léčbě chronických onemocnění
kloubů s chronickou bolestí a zánětem,
jako je osteoartróza, revmatoidní artritida a ankylozující
spondylitida.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BIOFENAC
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍP
RAVEK BIOFENAC
−
jestliže
jste
alergický(á)
na
aceklofenak
nebo
na
kteroukoli
další
složku
tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6);
−
v posledních 3 měsících těhotenství;
−
pokud jste měl(a) po užití kyseliny acetylsalicylové (např.
Aspirin) nebo jiných nesteroidních
p

Karakteristik produk

1/12
Sp. zn. sukls237274/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Biofenac 100 mg potahované tablety
Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Biofenac 100 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje aceclofenacum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi:
Jeden sáček obsahuje aceclofenacum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jeden sáček obsahuje sorbitol
2,64 g (E 420) a aspartam 0,01 g
(E 951).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Biofenac 100 mg potahované tablety:
Potahované tablety.
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm, na
jedné straně vyraženo „A“, druhá
strana bez vyražení.
Biofenac 100 mg prášek pro perorální suspenzi:
Prášek pro perorální suspenzi.
Bílý nebo krémově bílý prášek s vůní typickou pro použité
esence.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická
léčba
bolesti
a
zánětu
při
osteoartróze,
revmatoidní
artritidě
a
ankylozující
spondylitidě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Maximální doporučená dávka je 200 mg denně, užitá jako dvě
oddělené dávky po 100 mg, jedna
tableta nebo sáček ráno a večer.
2/12
_Starší _
_pacienti _
Obecně není třeba dávky snižovat, nicméně je třeba vzít v
úvahu opatření pro použití v bodu 4.4.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud
stanovena.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater je třeba
dávky aceklofenaku snížit. Doporučená
počáteční dávka je 100 mg denně.
_Porucha funkce ledvin _
Nejsou k dispozici údaje o nutnosti úpravy dávky aceklofenaku u
pacientů s mírnou poruchou funkce
ledvin, ale u těchto pacientů je doporučena opatrnost.
Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován
podáváním nejnižší účinné dávky po