Negara: Uni Eropa
Bahasa: Islandia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
Ónæmisbælandi lyf
Psoriasis
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
Leyfilegt
2021-08-20
50 B. FYLGISEÐILL 51 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BIMZELX 160 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU bimekizumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Bimzelx og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bimzelx 3. Hvernig nota á Bimzelx 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bimzelx 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar um notkun 1. UPPLÝSINGAR UM BIMZELX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM BIMZELX Bimzelx inniheldur virka efnið bimekizumab. VIÐ HVERJU BIMZELX ER NOTAÐ Bimzelx er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum: • Skellusóra • Sóraliðagigt • Áslægri hryggikt, þ.m.t. áslægri hryggikt sem ekki sést á röntgenmyndum og hryggikt sem sést á röntgenmyndum Skellusóri Bimzelx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi hjá fullorðnum sem kallast skellusóri. Bimzelx dregur úr einkennum, þ.m.t. sársauka, kláða og hreisturmyndun á húð. Sóraliðagigt Bimzelx er notað til meðferðar við sóraliðagigt hjá fullorðnum. Sórali Baca dokumen lengkapnya
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Bimzelx 160 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Bimzelx 160 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Bimzelx 160 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 160 mg bimekizumab í 1 ml. Bimzelx 160 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 160 mg bimekizumab í 1 ml. Bimekizumab er mannaaðlagað einstofna IgG1 mótefni í framleitt í erfðabreyttri eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Lausnin er glær til örlítið ópallýsandi, og litlaus til ljós gulbrún. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR SKELLUSÓRI Bimzelx er ætlað til meðferðar við miðlungsmiklum eða verulegum skellusóra (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þar sem altæk meðferð kemur til greina. SÓRALIÐAGIGT Bimzelx eitt sér eða samhliða metótrexati er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt (_psoriatic _ _arthritis_) hjá fullorðnum þegar svörun við einni eða fleiri fyrri meðferðum með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) hefur ekki verið fullnægjandi eða hún þolist ekki. ÁSLÆG HRYGGIKT _ _ _Áslæg hryggikt sem kemur ekki fram á röntgenmynd (Non-radiographic axial spondyloarthritis _ _(nr-axSpA)) _ _ _ Bimzelx er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virka áslæga hryggikt sem kemur ekki fram á röntgenmynd, sem eru með greinanleg einkenni bólgu sem koma fram með hækkun á 3 C-viðbragðsnæmu próteini (CRP) og/eða sjást við segulómun (MRI), sem ha Baca dokumen lengkapnya