Bimatoprost "Pharmathen" 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

BIMATOPROST

Tersedia dari:

Pharmathen S.A.

Kode ATC:

S01EE03

INN (Nama Internasional):

bimatoprost

Dosis:

0,1 mg/ml

Bentuk farmasi:

øjendråber, opløsning

Tanggal Otorisasi:

2016-08-09

Karakteristik produk

15. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIMATOPROST "PHARMATHEN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0,1 MG/ML
0.
D.SP.NR.
29690
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimatoprost "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.
H
j
æ
l
p
e
s
t
o
ffer
, som
behan
d
l
er
en s
k
al
v
æ
r
e op
m
æ
r
k
som
p
å
1 ml opløsning indeholder 0,2 mg benzalkoniumchlorid.
1 ml opløsning indeholder 0,95 mg
phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 6,8-7,8.
Osmolalitet: 290 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk
åbenvinklet glaukom og okulær
hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende
behandling til beta-
blokkere).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang
daglig, inddryppet om
aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang daglig, da hyppigere
inddrypning kan
mindske den tryknedsættende effekt i øjet.
P
æ
d
i
a
t
r
i
s
k
pop
u
l
a
ti
o
n
_dk_hum_55644_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Bimatoprosts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er
endnu ikke klarlagt
Pa
t
i
en
t
er
m
ed ned
s
at
l
e
v
er-
e
l
l
er
n
y
r
e
f
un
k
t
i
on
Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med
nedsat nyrefunktion
eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse
patienter bør derfor
foregå med forsigtighed.
Bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml havde ingen uønsket
effekt på
leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let
nedsat leverfunktion eller
unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)
og/eller
bilirubin ved _baseline_.
ADMINISTRATION
Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af
hver enkelt ske med
mindst 5 minutters mellemrum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller