BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

bimatoprost 0; timolol 5 mg sous forme de : maléate de timolol 6

Tersedia dari:

SANDOZ

Kode ATC:

S01ED51

INN (Nama Internasional):

bimatoprost 0; timolol 5 mg sous forme de : maléate de timolol 6

Dosis:

0,3 mg

Bentuk farmasi:

Collyre

Komposisi:

pour 1 mL de solution > bimatoprost 0,3 mg > timolol 5 mg sous forme de : maléate de timolol 6,8 mg

Unit dalam paket:

1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

Préparation ophtalmologique – agents bétabloquants

Indikasi Terapi:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques – Bétabloquants - code ATC : S01ED51BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bétabloquants.L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d’endommager la vue (une maladie appelée glaucome). BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.Le collyre BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ est utilisé pour traiter la pression élevée dans l’œil chez l’adulte, y compris le sujet âgé. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrira BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ quand les autres collyres contenant des bétabloquants ou des analogues des prostaglandines n’ont pas été assez efficaces seuls.

Ringkasan produk:

BIMATOPROST 0,3 mg + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg - GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2017-09-05

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
Dénomination du médicament
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Bimatoprost/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3
mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en
solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL,
collyre en solution ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques –
Bétabloquants - code ATC : S01ED51
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ contient deux substances actives
différentes (bimatoprost et timolol)
qui réduisent toutes deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost,
analogue de la prostaglandine, appartient à
un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient
à un groupe de médicaments appelés
bétabloquants.
L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de collyre en solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5
mg de timolol (sous forme de
maléate).
Excipients à effet notoire :
Chaque mL de collyre en solution contient 0,05 mg de chlorure de
benzalkonium et 2,68 mg de phosphates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution incolore à légèrement jaune.
Le pH de la solution est de 6,5 à 7,8, l’osmolalité est de 260 à
320 mOsmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou
d’hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta-bloquants
topiques ou aux analogues des
prostaglandines est insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose recommandée chez les adultes (y compris les personnes âgées)
La posologie recommandée est d’une goutte de BIMATOPROST/TIMOLOL
SANDOZ dans l’œil ou les
yeux atteint(s) une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Elle
doit être administrée chaque jour à la même
heure.
Les données de la littérature sur bimatoprost/timolol suggèrent
qu’une administration le soir peut être plus
efficace qu’une administration le matin sur la baisse de la PIO.
Cependant, le choix entre une administration
le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel
d’observance (voir rubrique 5.1).
Si une dose est omise, il convient d’administrer la dose suivante
comme prévu. La posologie ne doit pas
dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).
Insuffisance rénale ou hépatique
Le bimatoprost/timolol n’a pas été étudié chez les malades
atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. En
conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces
pat