BIMATOPROST SANDOZ

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Bimatoprost

Tersedia dari:

SANDOZ S.P.A.

Kode ATC:

S01EE03

INN (Nama Internasional):

Bimatoprost

Unit dalam paket:

"0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML CON CONTAGOCCE; "0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA

Kelas:

M

Area terapi:

Bimatoprost

Ringkasan produk:

042558027 - 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 2,5 ML CON CONTAGOCCE - Revocato; 042558015 - 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML CON CONTAGOCCE - Revocato; 042558041 - 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - Revocato; 042558039 - 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIMATOPROST SANDOZ 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Bimatoprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bimatoprost Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost Sandoz
3.
Come usare Bimatoprost Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bimatoprost Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BIMATOPROST SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Bimatoprost Sandoz è un medicinale antiglaucoma appartenente ad una
categoria di medicinali
chiamati prostamidi.
Bimatoprost Sandoz è utilizzato per ridurre la pressione oculare
elevata. Questo medicinale può essere
utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati
beta-bloccanti, che servono ugualmente a
ridurre la pressione nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre
il suo interno. Tale liquido viene
eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto
per sostituire quello eliminato. Se
il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione
all’interno dell’occhio subisce un
innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di
liquido che viene eliminato,
riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione
oculare elevata, se non viene ridotta,
può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine
causare danni alla vista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRI

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
1 goccia contiene circa 7,5 microgrammi di bimatoprost.
Eccipiente con effetti noti:
1 ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione trasparente, incolore, praticamente priva di particelle.
pH 6.8 – 7.8; osmolalità 260 – 330 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bimatoprost Sandoz è indicato per la riduzione della pressione
intraoculare elevata nel glaucoma
cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti
(come monoterapia o come terapia
aggiuntiva ai beta-bloccanti).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una
volta al giorno, da somministrare alla
sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto
somministrazioni più frequenti
possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di bimatoprost nei bambini di età
compresa tra 0 e 18 anni non sono state
ancora stabilite.
Compromissione epatica e renale:
Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con compromissione
renale, o compromissione epatica da
moderata a grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in
questi pazienti. In pazienti con
un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi
(ALT), aspartato aminotransferasi
(AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost
0,3 mg/ml collirio, soluzione, non
ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di
trattamento.
Modo di somministrazione
Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso
topico, ciascun farmaco deve essere
somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’u