BIMATOPROST INDOCO 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

16479 BIMATOPROST

Tersedia dari:

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o., Praha Array

Kode ATC:

S01EE03

INN (Nama Internasional):

16479 BIMATOPROST

Dosis:

0,3MG/ML

Bentuk farmasi:

Oční kapky, roztok

Rute administrasi :

Oční podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

BIMATOPROST

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0247422 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129700 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243103 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2018-08-01

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls2515/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BIMATOPROST INDOCO 0,3 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
bimatoprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml používat
3.
Jak se přípravek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIMATOPROST INDOCO 0,3 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bimatoprost Indoco je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného
zákalu). Patří do skupiny přípravků
nazývaných prostamidy.
Oční kapky Bimatoprost Indoco se používají ke snížení
zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se
může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami
nazývanými betablokátory, které také snižují
tlak.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje
vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina
nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství
odváděné t

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls2515/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.
Jedna kapka obsahuje bimatoprostum 0,007 mg. Jedna lahvička obsahuje
přibližně 115 kapek.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.
Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu
sodného (obsahující 0,94959
mg/ml fosfátů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic, s hodnotou pH v
rozmezí 6,8 až 7,8 a osmolalitou 270 až
310 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení
zvýšeného
nitroočního
tlaku
u
chronického
glaukomu
s
otevřeným
úhlem
a
nitrooční
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující
terapie k betablokátorům).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí)
jedenkrát denně večer.
Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože
častější podávání může vést ke snížení
účinku na nitrooční tlak.
_ _
_Pediatrická populace: _
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí a dospívajících ve
věku od 0 do 18 let nebyla dosud
stanovena.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater, a má proto být u těchto pacientů
používán s opatrností. U pacientů s předchozí
lehkou
poruchou
funkce
jater
nebo
abnormálními
hladinami
alaninaminotransferázy
(ALT),
aspartátaminotransferázy
(AST)
a/nebo
bilirubinu,
nemá
bimatoprost
o
koncentraci
0,3
mg/ml
v lékové formě oční kapky, roztok, nežádoucí účinek na
funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.
Způsob podání
2
Pokud je používán více než jeden lokální oční příp