BIGITAL 10MG/10MG Tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

10087 BISOPROLOL-FUMARÁT; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

Tersedia dari:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Kode ATC:

C07FB07

INN (Nama Internasional):

10087 BISOPROLOL-FUMARÁT; 12990 AMLODIPIN-BESILÁT

Dosis:

10MG/10MG

Bentuk farmasi:

Tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

BISOPROLOL A AMLODIPIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0197070 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197067 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197069 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197068 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2014-09-17

Selebaran informasi

Strana 1 (celkem 7)
Sp. zn. sukls141790/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BIGITAL 5 MG/5 MG TABLETY_ _
BIGITAL 5_ _MG/10 MG TABLETY
BIGITAL 10 MG/5 MG TABLETY
BIGITAL 10_ _MG/10 MG TABLETY
bisoprolol-fumarát/amlodipin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bigital a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bigital užívat
3.
Jak se Bigital užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bigital uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BIGITAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bigital je určen k léčbě vysokého krevního tlaku jako
substituční léčba u pacientů, kteří jsou náležitě
léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve
stejných dávkách jako u kombinovaného
přípravku, ale ve formě samostatných tablet.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
BIGITAL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
BIGITAL
-
jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo bisoprolol, deriváty
dihydropyridinu
nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
-
pokud máte závažné zúžení výtokového traktu levé komory
(např. aortální stenózu vysokého
stupně);
-
pokud trpíte akutním srdečním selháním, nestabilizovaným
srdečním selháním po

Karakteristik produk

Strana 1 (celkem 14)
Sp. zn. sukls141790/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BIGITAL 5 MG/5 MG TABLETY
BIGITAL 5 MG/10 MG TABLETY
BIGITAL 10 MG/5 MG TABLETY
BIGITAL 10 MG/10 MG TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bigital 5 mg/5 mg tablety: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg amlodipinu
(jako amlodipin-besilát)
v jedné tabletě.
Bigital 5 mg/10 mg tablety: 5 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg
amlodipinu (jako amlodipin-besilát)
v jedné tabletě.
Bigital 10 mg/5 mg tablety: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 5 mg
amlodipinu (jako amlodipin-besilát)
v jedné tabletě.
Bigital 10 mg/10 mg tablety: 10 mg bisoprolol-fumarátu a 10 mg
amlodipinu (jako amlodipin-besilát)
v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Tableta.
Bigital 5 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu,
podlouhlé, mírně konvexní tablety 9,5 mm
dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na
druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Bigital 5 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu,
kulaté, ploché tablety o průměru 10 mm
se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a
vyraženým MS na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Bigital 10 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu,
oválné, mírně konvexní tablety 13 mm
dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na
druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Bigital 10 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez
zápachu, kulaté, mírně konvexní tablety o
průměru 10 mm s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS
na druhé straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozd�