Bicavan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Bicalutamide

Tersedia dari:

AVANSOR PHARMA OY

Kode ATC:

L02BB03

INN (Nama Internasional):

Bicalutamide

Dosis:

50 mg

Bentuk farmasi:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unit dalam paket:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 049092) Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 98, 100 (VNR-numero: 392283), 140, 200,

Jenis Resep:

Resepti: 90 Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 98, 100, 140, 200, 280

Area terapi:

bikalutamidi

Ringkasan produk:

Substituutioryhmä: 0267

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2006-03-31

Selebaran informasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BICAVAN 50 MG, TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
bikalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Bicavan 50 mg on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bicavan 50 mg:aa
3. Miten Bicavan 50 mg:aa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bicavan 50 mg:n säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ BICAVAN 50 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bicavan 50 mg tabletti-valmisteen vaikuttava aine on bikalutamidi.
Aine kuuluu lääkeryhmään
nimeltä antiandrogeenit.
-
Bikalutamidia käytetään eturauhassyövän hoidossa.
-
Se vaikuttaa estämällä miessukupuolihormonien, kuten testosteronin
vaikutusta.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT BICAVAN 50 MG:AA
ÄLÄ KÄYTÄ BICAVAN 50 MG:AA
-
jos olet ALLERGINEN BIKALUTAMIDILLE TAI TÄMÄN LÄÄKKEEN JOLLEKIN
MUULLE AINEELLE (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos jo otat allergian hoidossa käytettäviä TERFENADIINIA tai
ASTEMITSOLIA, tai närästyksen tai
refluksitaudin hoitoon käytettävää SISAPRIDIA.
-
jos olet NAINEN.
Bicavan 50 mg-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle
18-vuotiaille nuorille.
Älä käytä Bicavania, jos jokin edellä sanotusta koskee sinua. Jos
olet epävarma keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen, kuin käytät
Bicavania.
VAR

Karakteristik produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bicavan 50 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia.
Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 60,44
mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
toisella puolella merkintä BCM 50.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä luteinisoivan
hormonin vapauttajahormonin (LHRH)-
analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset miehet, myös iäkkäät_: Annostus on 50 mg tabletti kerran
vuorokaudessa suun kautta.
Bikalutamidi-hoito tulisi aloittaa vähintään kolme päivää ennen
LHRH-analogihoidon aloittamista tai samaan
aikaan kirurgisen kastraation kanssa.
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoiminta.
_Maksan vajaatoiminta _
Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen potilailla, joilla on lievä
maksan vajaatoiminta. Lääkeaine saattaa
kumuloitua tavallista suuremmassa määrin potilailla, joilla on
keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks.
4.4).
_ _
_Pediatriset potilaat _
Bikalutamidi ei ole indisoitu lapsille eikä alle 18-vuotiaille
nuorille.
Antotapa
Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kera.
4.3
VASTA-AIHEET
Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.6).
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
2
Terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin samanaikainen annostelu
bikalutamidin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta
4.5).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Bikalutamidi metaboloituu laajasti maksassa. Tiedetään, että
bikalutamidin eliminoituminen saattaa olla hitaampaa
potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja tämä saattaa
lisätä bikalutamidin kumulo