BICALUTAMIDE AUROBINDO

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

BICALUTAMIDE

Tersedia dari:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Kode ATC:

L02BB03

INN (Nama Internasional):

BICALUTAMIDE

Unit dalam paket:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE

Kelas:

M

Area terapi:

BICALUTAMIDE

Ringkasan produk:

037791098 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791100 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791050 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791151 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791124 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791074 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791035 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791086 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791023 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791011 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791148 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791047 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791062 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791136 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037791112 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE AUROBINDO 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bicalutamide Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Aurobindo
3.
Come prendere Bicalutamide Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bicalutamide Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BICALUTAMIDE AUROBINDO E A COSA SERVE
Bicalutamide Aurobindo è un medicinale che contiene il principio
attivo chiamato bicalutamide.
Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“antiandrogeni”.
•
La bicalutamide è usata per trattare il cancro alla prostata.
•
Agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschile come il
testosterone.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE AUROBINDO
NON PRENDA BICALUTAMIDE AUROBINDO
-
se è
ALLERGICO ALLA BICALUTAMIDE O A UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se sta già prendendo la TERFENADINA O L’ASTEMIZOLO
usati nelle terapie per le allergie, o la
CISAPRIDE
usata nel trattamento dei bruciori di stomaco e del reflusso
gastro-esofageo;
-
se è
DONNA
.
Bicalutamide Aurobindo non deve essere somministrato a bambini o ad
adolescenti.
Non prenda Bicalutamide Aurobindo se una qualsiasi delle condizioni
descritte sopra la riguarda. Se
non è sicuro si rivolga al medico o al fa

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bicalutamide Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
_Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 60,44 mg di
lattosio monoidrato._
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco,
contrassegnata da BCM 50 su un
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in
associazione alla terapia con l’analogo
dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o con la
castrazione chirurgica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: il dosaggio è di una
compressa da 50 mg presa oralmente
una volta al giorno.
Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di
avviare la terapia con l’analogo
LHRH o il giorno stesso dell’intervento di castrazione chirurgica.
Popolazioni speciali
_Danno renale_
Per i pazienti affetti da danno renale, non è necessario procedere ad
alcun aggiustamento del dosaggio.
_Compromissione epatica_
Per i pazienti affetti da compromissione epatica lieve, non è
necessario procedere ad alcun
aggiustamento della dose.
_Popolazione pediatrica_
La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Documento reso disponibile da AIFA il 27/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La compressa deve essere ingerita intera con del liquido.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Bicalutamide Aurobi