BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

BICALUTAMIDA

Tersedia dari:

MABO FARMA S.A.

Kode ATC:

L02BB03

INN (Nama Internasional):

BICALUTAMIDA

Dosis:

50 mg

Bentuk farmasi:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Komposisi:

BICALUTAMIDA 50 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Bicalutamida

Ringkasan produk:

BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 09/03/2010 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2007-05-08

Selebaran informasi

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA MABO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Lea
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- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bicalutamida Mabo y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Mabo
3. Cómo tomar Bicalutamida Mabo
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Bicalutamida Mabo
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa que
interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado. Se toma junto con un
medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona
luteinizante (LHRH), un tratamiento
hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los
testículos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MABO
NO TOME BICALUTAMIDA MABO:
Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los
demás componentes del medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Consulte a su médico, farmacéutico antes de empezar a tomar este
medicamento:.

Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El
medicamento sólo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los
posibles beneficios

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Mabo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
bicalutamida
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos de color blanco, redondos y biconvexos, en una de las
caras está grabado con “BCM 50”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bicalutamida MABO está indicado en el tratamiento del cáncer de
próstata avanzado en combinación con
análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o
castración quirúrgica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada: _
Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con bicalutamida
deberá iniciarse tres días antes de
comenzar el tratamiento con un análogo LHRH o o al mismo tiempo que
la castración quirúrgica.
_Población pediátrica _
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores
de 18 años.
_Insuficiencia renal: _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.
No hay experiencia con el uso de
bicalutamida en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de
creatinina < 30 ml/min) (ver sección
4.4).
_Insuficiencia hepática:_
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración
hepática leve. Puede producirse incremento de
la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a
grave (ver sección 4.4.).
Forma de administración
Vía oral.
El comprimido debe tomarse con agua, independientemente de la comida,
y no debe ser masticado.
4.3. CONTRAINDICACIONES
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Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento está contraindicado en mujeres, niños y
adolescentes menores de 18 a�