Bevimlar 15 mg filmom obalené tablety

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kode ATC:

B01AF01

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 15x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 15x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 42x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 45x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 45x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 56x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 98x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 100x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x1x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Area terapi:

Rivaroxabán

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2023-08-10

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEVIMLAR 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BEVIMLAR 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bevimlar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bevimlar
3.
Ako užívať Bevimlar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bevimlar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEVIMLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Bevimlar obsahuje liečivo rivaroxabán.
Bevimlar sa používa sa u dospelých na:
•
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
•
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Bevimlar sa používa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov a
s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo
viac na:
•
liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného vzniku
krvných zrazenín v žilác

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bevimlar 15 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 43 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Červené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom
približne 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie
srdca, hypertenzia, vek ˃ 75 rokov, diabetes mellitus,
predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo
prechodný ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých (pozri časť 4.4 pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
Pediatrická populácia
Liečba venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevencia rekurencie VTE u
detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov a s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg
minimálne po 5 dňoch začiatočnej
parenterálnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_ _
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je tiež
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Bevimlarom má pokračovať dlhodobo za predpokladu, že
prínos prevencie cievnej mozgovej
príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania (pozri
časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01630-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04743-Z1A
2
Ak sa vynechá dávka, pacien