Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BETAXOLOLUM
PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA
C07AB05
BETAXOLOLUM
20mg
COMPR.
P6L
PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA
MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE
10913/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 10913/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 10913/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.; 10913/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 10913/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 10913/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 10913/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10913/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BETAXOLOL PMCS 20 MG COMPRIMATE Clorhidrat de betaxolol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Betaxolol PMCS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaxolol PMCS 3. Cum să luaţi Betaxolol PMCS 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Betaxolol PMCS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BETAXOLOL PMCS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Betaxolol PMCS este betaxololul. Betaxololul aparţine unei clase de medicamente numite beta-blocante. Aceste substanţe scad tensiunea arterială, încetinesc frecvența bătăilor inimii şi reduc consumul de oxigen la nivelul inimii. Betaxolol PMCS este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).. Este de asemenea folosit pentru tratamentul de lungă durată şi pentru prevenirea atacurilor de angină pectorală stabilă de efort (durere în piept cauzată de o cantitate insuficientă de sânge la nivelul muşchiului inimii din cauza efortului sau stresului). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BETAXOLOL PMCS NU LUAŢI BETAXOLOL PMCS - dacă sunteţi alergic la betaxolol sau la oricare dintre cel Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10913/2018/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betaxolol PMCS 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale. Tratamentul profilactic al anginei pectorale stabile de efort. Acest medicament este destinat tratamentului pacienţilor adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ _ _ HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ În cazul formelor uşoare de hipertensiune arterială, doza iniţială este de 10 mg, administrată o dată pe zi. Dacă efectul este insuficient, doza poate fi crescută la 20 mg pe zi. În caz de hipertensiune arterială moderată, doza standard este de 20 mg, administrată o dată pe zi. ANGINA PECTORALĂ STABILĂ DE EFORT Doza trebuie ajustată individual. Doza iniţială este de 10 mg pe zi şi poate fi crescută la doza uzuală de 20 mg administrată o dată pe zi. În anumite cazuri este posibil să fie necesară creşterea dozei zilnice la 40 mg. _ _ 2 _Insuficienţă renală sau hepatică _ - La pacienţii cu insuficienţă renală (cu un clearance al creatininei de până la 20 ml/minut) nu este necesară ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, este recomandată monitorizarea clinică la începutul tratamentului până ce se ajunge la un nivel plasmatic stabil al medicamentului (în medie până la 4 zile). - La pacienţii cu insuficienţă renală severă (cu un clearance al creatininei de sub 20 ml/minut) şi la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală, nu trebuie depăşită doza de 10 mg/zi. La pacien Baca dokumen lengkapnya