Negara: Peru
Bahasa: Spanyol
Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
FARMINDUSTRIA S.A.
N07CA01
TABLETA
POR TABLETA; DICLORHIDRATO DE BETAHISTINA 16.000000 mg;
BUCAL
CON RECETA MEDICA
MYLAN LABORATORIES S.A.S.
Betahistina
Presentacion: Caja de cartón x 7, 10, 14, 20, 60 tabletas en blister de PVC-PVDC/Aluminio
VIGENTE
2022-08-20
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BETASERC ® Betahistina diclorhidrato 16 mg Tableta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA • Composición BETASERC ® 16 mg tableta: Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 16 mg c.s.p. 1 tableta. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Tableta 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del síndrome de Menière, cuyos síntomas básicos son: - vértigo (con náuseas/vómitos) - pérdida de audición (sordera) - Acúfenos Tratamiento sintomático del vértigo vestibular. 4.2 DOSIFICACIÓN Betaserc ® 16 mg tabletas: _Dosis para adultos_ : 24-48 mg de betahistina distribuida uniformemente a lo largo del día. Betaserc ® 16 mg tabletas ½-1 tableta 3 veces al día La dosis debe ser individualizada en función de la respuesta del paciente al tratamiento. Ocasionalmente, la mejoría ocurre solo después de varias semanas de tratamiento. En algunos casos, los mejores resultados solo se pueden lograr con un tratamiento de varios meses. El tratamiento desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases. _POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES: _ _POBLACIÓN PEDIÁTRICA: _ No se recomienda el uso de Betaserc ® en niños menores de 18 años debido a que no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia. _Pacientes de edad avanzada_ : Los datos de estudios clínicos son limitados en este grupo de pacientes, y los datos posteriores a la comercialización sugieren que no se requiere un ajuste de dosis en esta población de pacientes. _Dosificación en insuficiencia renal:_ no hay datos de estudios clínicos disponibles en este grupo de pacientes, pero no es necesario un ajuste de la dosis basado en los datos posteriores a la comercialización. _Dosificación en enfermedad hepática_ : no hay datos de estudios clínicos disponibles en este grupo de pacientes, pero no es necesario un ajuste de la dosis basado Baca dokumen lengkapnya