BETAHISTIN ACTAVIS 24MG Tableta

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Tersedia dari:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

Kode ATC:

N07CA01

INN (Nama Internasional):

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Dosis:

24MG

Bentuk farmasi:

Tableta

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

BETAHISTIN

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0176689 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176690 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176687 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176686 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176688 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176691 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150213 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139415 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139414 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150209 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150211 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139417 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150214 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139413 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139416 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150212 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150210 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139412 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2008-12-10

Selebaran informasi

1/5
Sp. zn. sukls129626/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BETAHISTIN ACTAVIS 24 MG TABLETY
betahistini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin
Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Betahistin Actavis je lék, který se používá k
léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou
závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu, nevolnost a pocit
závratě (vertigo). Betahistin se také používá k
léčbě příznaků vertiga, které vzniká, když část vnitřního
ucha kontrolující rovnováhu nepracuje správně
(vestibulární vertigo).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN
ACTAVIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN ACTAVIS
•
jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
•
jestliže máte vzácný nádor nadl

Karakteristik produk

_ _
_ _
1/6
Sp. zn. sukls129626/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betahistin Actavis 24 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg, což
odpovídá betahistinum 15,63 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety s půlící
rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné
dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Betahistin je indikován:
-
k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími
příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu
a nauzea
-
k symptomatické léčbě vestibulárního vertiga.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Dávkování _
_ _
_ _
Dospělí (včetně starších osob)
12 – 24 mg 2x denně.
Dávkování lze individuálně upravit podle potřeby pacienta.
Zlepšení může být pozorováno někdy až po
několika týdnech léčby.
_Porucha funkce ledvin _
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových
zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.
_Porucha funkce jater _
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových
zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.
_Starší _
_pacienti _
_ _
_ _
2/6
Ačkoliv
u
této
skupiny
pacientů
jsou
z klinických
studií
k dispozici
jen
omezené
údaje,
rozsáhlé
postmarketingové zkušenosti ukazují, že v této populaci není
třeba upravovat dávku.
_Pediatrická populace_
_ _
Podávání betahistinu se nedoporučuje dětem mladším 18 let
vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti
a účinnosti přípravku.
Způsob podání
Tablety se polykají nerozžvýkané s dostatečným množstvím
tekutin s jídlem nebo po jídle.
4.3 KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látk