Betafact 500 IU 500 j.m./fiolkę Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Factor IX coagulationis humanus

Tersedia dari:

LFB-Biomedicaments

Kode ATC:

B02BD04

INN (Nama Internasional):

Factor IX coagulationis humanus

Dosis:

500 j.m./fiolkę

Bentuk farmasi:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990968909

Status otorisasi:

Bezterminowe

Karakteristik produk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BETAFACT 250 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BETAFACT 500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
BETAFACT 1000 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera nominalnie 250 j.m./5 ml, 500 j.m./10 ml lub 1000
j.m./20 ml ludzkiego IX
czynnika krzepnięcia krwi, po rekonstutucji odpowiada stężeniu 50
j.m./ml.
Aktywność (j.m.) jest określona na podstawie jednostopniowego testu
krzepnięcia zgodnie z
Farmakopeą Europejską.
Aktywność swoista BETAFACT 250 IU/ BETAFACT 500 IU/ BETAFACT 1000 IU
wynosi około
110 j.m./mg białka.
Produkt leczniczy wytwarzany z osocza pobieranego od dawców krwi
ludzkiej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (2,6 mg/ml), heparyna.
Patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma zabarwienie od białego do bladożółtego, może
wyglądać także jak krucha zestalona
masa. Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B
(wrodzonym niedoborem
czynnika IX).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w
leczeniu hemofilii.
Monitorowanie leczenia
W trakcie leczenia zalecane jest odpowiednie oznaczenie stężeń
czynnika IX w celu określenia
podawanej dawki i częstotliwości powtarzania wlewu. U
poszczególnych pacjentów odpowiedź na
czynnik IX może być różna. Różny może być też biologiczny
okres półtrwania i czas powrotu do
zdrowia. Dawka ustalona na podstawie masy ciała może wymagać
dostosowania u pacjentów z
niedowagą lub nadwagą. Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów
chirurgicznych nieodzowne
jest
dokładne
monitorowanie
leczenia
su