Berirab 2 ml Injektionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

immunoglobulinum humanum anti-Tollwut

Tersedia dari:

CSL Behring AG

Kode ATC:

J06BB05

INN (Nama Internasional):

immunoglobulinum humanum anti-rabies

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

immunoglobulinum menschlichen anti-Tollwut-300 U. I. Endwerte. immunoglobulina 200-340 mg, glycinum, natrii chloridum, aqua q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Blutprodukte

Area terapi:

Tollwutprophylaxe bei exponierten Personen (ausschliesslich in Verbindung mit einer Tollwutimpfung)

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2004-05-05

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Berirab®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tollwut-Immunglobulin vom Menschen.
Hilfsstoffe: Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Berirab ist eine klare Injektionslösung der Immunglobulinfraktion von
Humanplasma zur
intramuskulären Anwendung. Die Farbe kann von farblos über schwach
gelb, und im Laufe der
Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. Berirab enthält pro 1
ml Lösung 100–170 mg
Humanproteine, wovon mindestens 95% Immunglobuline (Ig) sind. Diese
enthalten mindestens 150
IE/ml Antikörper gegen Tollwut-Virus.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe der Tollwut nach vermuteter Exposition durch
·Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch
Tollwut-verdächtige Tiere.
·Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder
Speichel von Tollwut-verdächtigen
Tieren.
·Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit
Rabies-Lebendimpfstoffen, z.B.
Impfstoffködern.
Tollwut-Immunglobulin vom Menschen muss immer in Kombination mit einem
Tollwut-Impfstoff
verabreicht werden.
Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Tollwut sollen
beachtet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe
einer Dosis
Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das
Tollwut-Immunglobulin und die erste
Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich nach der
Ansteckung erfolgen. Die
weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen Richtlinien und den
Angaben des Herstellers.
Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung
mit der simultanen
Impfstoffgabe.
Wegen der Gefahr einer Interferenz mit der Antikörperbildung bedingt
durch die Impfbehandlung
darf weder die empfohlene Dosis erhöht, noch Tollwut-Immunglobulin
wiederholt verabreicht
werden. Dies gilt auch bei einem verspäteten Beginn der
Simultanprophylaxe.
Art der Anwendung
Tollwut-Immunglobulin vom