Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kombi set I: fibrinojen, koagülasyon faktörü XIII, aprotinin kombi set II: trombin, kalsiyum klorür dihidrat
CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.
B02BC30
combi-set I: fibrinogen, coagulation factor XIII, aprotinin combi-set II: thrombin, calcium chloride dihydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BERİPLAST ® P COMBİ SET, 3 ML TROMBIN ÇÖZELTISI VE 3 ML FIBRINOJEN ÇÖZELTISI IÇEREN FIBRIN YAPIŞTIRICI STERIL BÖLGESEL OLARAK (LOKAL) UYGULANIR. KOMBI SET I _ETKIN MADDELER: _ Kombi Set I: 3 mL Flakon 1 Fibrinojen Konsantresi Toplam kuru madde 522 mg Fibrinojen (insan plazma protein fraksiyonu) 270 mg Koagülasyon Faktör XIII (insan plazma protein fraksiyonu) 180 IU Flakon 2 Aprotinin Çözeltisi Hacim 3 mL Sığır akciğeri kaynaklı aprotinin 3000 KIU* denktir 1,67 PEU** * KIU = Kallikrein İnaktivatör Ünitesi ** PEU = Ph. Eur. Unit (Avrupa Farmakopesi Ünitesi, 1 PEU = 1800 KIU) _YARDIMCI MADDELER:_ İnsan albumini, L-arginin hidroklorür, L-izolösin, sodyum klorür, sodyum sitrat dihidrat, sodyum L-glutamat monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su (çözücü) içermektedir. KOMBI SET II _ETKIN MADDELER:_ Kombi Set II: 3 mL Flakon 3 Trombin Toplam kuru madde 22,8 mg Trombin aktivitesi (insan plazma protein fraksiyonu ile) 1500 IU Flakon 4 Kalsiyum Klorür Solüsyonu Hacim 3 mL Kalsiyum klorür dihidrat 17,7 mg _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür (elektrolit), sodyum sitrat dihidrat (tampon madde) , E njeksiyonluk su (çözücü) içermektedir. 2 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BERİPLAST P COMBİ SET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BERİPLAST_ _ _ _P COMBİ SET’ I KULLANMAD Baca dokumen lengkapnya
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BERİPLAST ® P COMBİ SET, 3 mL trombin çözeltisi ve 3 mL fibrinojen çözeltisi içeren fibrin yapıştırıcı Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: KALITATIF BIRLEŞIMI KOMBI SET I: İnsan fibrinojeni, koagülasyon Faktör XIII (insan), aprotinin (sığır) KOMBI SET II: İnsan trombini, kalsiyum klorür KANTITATIF BIRLEŞIMI KOMBI SET I: HER 1 ML FLAKON 1 FIBRINOJEN KONSANTRESI Toplam kuru madde 174 mg Fibrinojen (insan plazma protein fraksiyonu) 90 mg Koagülasyon Faktör XIII (insan plazma protein fraksiyonu) 60 IU FLAKON 2 APROTININ ÇÖZELTISI Hacim 1 mL Sığır akciğeri kaynaklı aprotinin 1000 KIU* denktir 0,56 PEU** * KIU = Kallikrein İnaktivatör Ünitesi ** PEU = Ph. Eur. Unit (Avrupa Farmakopesi Ünitesi, 1 PEU = 1800 KIU) KOMBI SET II: HER 1 ML FLAKON 3 TROMBIN Toplam kuru madde 7,6 mg Trombin aktivitesi (insan plazma protein fraksiyonu ile) 500 IU FLAKON 4 KALSIYUM KLORÜR SOLÜSYONU Hacim 1 mL Kalsiyum klorür dihidrat 5,9 mg 2 YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 45 mg Sodyum L- glutamat monohidrat 27 mg Sodyum sitrat dihidrat 16,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Doku yapıştırıcı için toz ve çözücüsü Berrak ve hafif opak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BERİPLAST P COMBİ SET, standart cerrahi tekniklerinin yetersiz olduğu durumlarda destekleyici tedavi olarak, aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Hemostazın sağlanması (kanayan gastroduodenal ülserlerin endoskopik tedavisi de dahil) • Doku yapışması / kapanması veya sütur desteği 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI BERİPLAST P COMBİ SET’in kullanımı deneyimli doktorlar ve/veya cerrahlar ile sınırlıdır. POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Uygulanacak olan BERİPLAST P COMBİ SET’ in hacmi ve uygulama sıklığı her zaman hastanın klinik durumuna göre doktor tarafından belirlenmelidir. Uygulanacak doz; cerrahi müdahalenin türü, alanın büyü Baca dokumen lengkapnya