BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : bendamustine (chlorhydrate de) monohydraté

Tersedia dari:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Kode ATC:

L01AA09

INN (Nama Internasional):

chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : bendamustine (chlorhydrate de) monohydraté

Dosis:

25 mg

Bentuk farmasi:

Poudre

Komposisi:

pour un flacon de 25 mL > chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : bendamustine (chlorhydrate de monohydraté

Unit dalam paket:

5 flacon(s) en verre brun de 25 mg de poudre

Jenis Resep:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Area terapi:

Antinéoplasiques

Indikasi Terapi:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, agents alkylants, code ATC : L01AA09BENDAMUSTINE MEDAC est un médicament contenant une substance active appelée chlorhydrate de bendamustine (appelée ci-après « bendamustine »).La bendamustine est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).La bendamustine est utilisée seule (en monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes de cancers suivantes : leucémie lymphoïde chronique, chez les patients pour lesquels une chimiothérapie en association comportant la fludarabine n’est pas appropriée ; lymphomes non hodgkiniens qui n’ont pas répondu, ou ont répondu pendant une période courte seulement, à un traitement antérieur par le rituximab ; myélome multiple chez les patients pour lesquels une chimiothérapie à dose élevée avec une greffe autologue de cellules souches ou le traitement comprenant le thalidomide ou le bortézomib ne sont pas appropriées.

Ringkasan produk:

CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL - LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Status otorisasi:

Valide

Tanggal Otorisasi:

2017-03-31

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2023
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion.
chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL,
poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution
à diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, agents alkylants,
code ATC : L01AA09
BENDAMUSTINE MEDAC est un médicament contenant une substance active
appelée chlorhydrate de
bendamustine (appelée ci-après « bendamustine »).
La bendamustine est un médicament utilisé dans le traitement de
certains types de cancers (médicament
cytotoxique).
La bendamustine est utilisée seule (en monothérapie) ou en
association avec d’autres médicaments dans le
traitement des formes de cancers suivantes :
·
leucémie lymphoïde chronique, chez les patients pour lesquels une
chimiothérapie en association
comportant la fl

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de bendamustine
monohydraté).
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
de chlorhydrate de bendamustine
monohydraté).
Après reconstitution conformément à la rubrique 6.6, 1 mL de
solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade B ou C de la classification de Binet)
chez les patients pour lesquels une polychimiothérapie comportant la
fludarabine n’est pas appropriée.
Traitement en monothérapie des lymphomes non hodgkiniens indolents
chez les patients dont la maladie a
progressé pendant un traitement par le rituximab ou par un protocole
comportant le rituximab ou dans les six
mois suivant le traitement.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la classification de
Durie Salmon) en association avec la prednisone chez les patients
âgés de plus de 65 ans qui ne sont pas
éligibles à une greffe autologue de cellules souches et qui
présentent lors du diagnostic une neuropathie
clinique excluant l’utilisation de traitements comportant le
thalidomide ou le bortézomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
_En monothérapie dans le traitement de la leucémie lymphoïde
chronique_
100 mg/m² de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les
jours 1 et 2 ; toutes les 4 semaines,
jusqu’à 6 fois.
_En monothérapie dans le traitement des lymphomes non hodgkiniens
indolents réfractaires au r