BENADIL 20 mg, filmomhulde tablet voor honden

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

Tersedia dari:

VetViva Richter GmbH

Kode ATC:

QC09AA07

INN (Nama Internasional):

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

Bentuk farmasi:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Honden

Area terapi:

Benazepril

Status otorisasi:

CZ/V/0111/003

Tanggal Otorisasi:

2013-02-06

Karakteristik produk

BD/2024/REG NL 110292/zaak 1011189
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 110292/zaak 1011189
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BENADIL, 20 mg, filmomhulde tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazepril hydrochloride
20 mg
(overeenkomend met 18,4 mg benazepril)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Gepregelatiniseerd zetmeel
Gehydrogeneerde ricinusolie
Crospovidon
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Omhulling:
Macrogolpoly(vinylalcohol) grafted copolymeer
Poly(vinylalcohol)
Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat
Talk
Macrogol 6000
Titaniumdioxide (E-171)
IJzeroxide (rood) (E-172)
0,52 mg
0,06 mg
Roodachtige-roze, ovale, deelbare filmomhulde tabletten met een
breuklijn aan beide zijden.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Honden:
Behandeling van congestief hartfalen.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken bij een laag hartminuutvolume door aorta- of pulmonale
stenose.
Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie (zie rubriek 3.7).
BD/2024/REG NL 110292/zaak 1011189
3
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoorten:
Tijdens klinische studies zijn geen bewijzen van niertoxiciteit van
het diergeneesmiddel waargenomen
bij honden. Het wordt echter aangeraden om, zoals routinematig dient
te gebeuren bij gevallen van
chronische nieraandoeningen, het plasma creatinine, ureum en het
aantal erythrocyten te monitoren
tijdens de behandeling.
De werkzaamheid en de veiligheid van het diergeneesmid