Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
G03AA12
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
0,02mg/3mg
COMPR. FILM.
P6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
8394/2015/02 Cutie cu 3 blist. PVC/PE/PVDC-Al x 28 compr. film; 8394/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVDC-Al x 28 compr. film;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8394/2015/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BELUSHA 0,02 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE etinilestradiol şi drospirenonă ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1 Ce este Belusha şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belusha 3 Cum să utilizaţi Belusha 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Belusha 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BELUSHA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ - Belusha este un contraceptiv oral şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii. - Fiecare dintre cele 24 de comprimate albe conţine o cantitate m ică din doi hormoni feminini diferiţi, şi anume etinilestradio Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8394/2015/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Belusha 0,02 mg /3 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 24 de comprimate filmate (active) albe până la aproape albe: Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 48,53 mg şi lecitină din soia 0,070 mg. 4 comprimate filmate placebo (inactive) verzi: Comprimatul filmat nu conţine substanţe active. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 37,26 mg şi galben amurg (E110) 0,003 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6 mm şi care sunt gravate pe o faţă cu „G73”. Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de 6 mm, negravate. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie Belusha trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi gradul de risc de apariţie a TEV în cazul administrării Belusha comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare: administrare orală. Doze 2 CUM SE ADMINISTREAZĂ BELUSHA Comprimatele trebuie administrate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Utilizarea comprimatelor este continuă. Se utilizează câte un comprimat pe zi, 28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului comprimat din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, după a 2-a sau Baca dokumen lengkapnya