BELLRAMIL Capsules Hard 5.0 Milligram

Negara: Irlandia

Bahasa: Inggris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

RAMIPRIL

Tersedia dari:

Ranbaxy Ireland Limited

Dosis:

5.0 Milligram

Bentuk farmasi:

Capsules Hard

Tanggal Otorisasi:

2011-10-07

Karakteristik produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bellramil 5 mg Capsules, hard
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains ramipril 5 mg.
Excipients: each capsule contains carmoisine (E 122) and Ponceau 4R (E 124)
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard, Size 4 with maroon cap/white body imprinted with ‘R’ on cap and ‘5’on body. Contains white to off-
white granular powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
- Treatment of hypertension.
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular
disease) or
o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
- Treatment of renal disease:
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria,
o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
(see section 5.1),
o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria
3 g/day (see section 5.1).
- Treatment of symptomatic heart failure.
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in
patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use
It is recommended that Bellramil is taken each day at the same time of the day.
Bellramil can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section
5.2). Bellramil has to be swallowed with l